Письмо Росздравнадзора от 11.08.2015 № 02И-1290/15

«Об отзыве из обращения лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 августа 2015 г. № 02И-1290/15

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении ООО «Такеда Фармасьютикалс» процедуры отзыва из обращения лекарственных препаратов в связи с выявленным несоответствием их качества установленным требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка»:

• « \text{Тахокомб}® , губка 9,5 x 4,8 x 0,5 см 1 шт., контейнеры (1), упаковки контурные (1), пачки картонные» серии 11100001 производства «Такеда Австрия ГмбХ» (Австрия);
• « \text{Тахокомб}® , губка 2,5 x 3,0 x 0,5 см 1 шт., контейнеры (1), упаковки контурные (1), пачки картонные» серии 11100002 производства «Такеда Австрия ГмбХ» (Австрия);
• « \text{Тахокомб}® , губка 4,8 x 4,8 x 0,5 см 1 шт., контейнеры (1), упаковки контурные (2), пачки картонные» серии 11111369 производства «Такеда Австрия ГмбХ» (Австрия).

О приостановлении действия сертификатов соответствия на указанные серии лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.06.2015 № 01И-1007/15.

Росздравнадзор предлагает ООО «Такеда Фармасьютикалс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие указанных серий лекарственных препаратов из обращения и возврат их поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеперечисленных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---