Письмо Росздравнадзора от 22.08.2014 № 02И-1270/14

«Об отзыве из обращения лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 августа 2014 г. № 02И-1270/14

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Московского представительства фирмы «Роттафарм С.п.А.» (Италия), сообщает об отзыве из обращения лекарственного препарата «Дона(R), раствор для внутримышечного введения 200 мг/мл в комплекте с растворителем» серий 1912F, 2012F, 2112F, 2212F, 2312F, 2412F, 2512F, 2612F, 2712F, 0113F, 0213F, 0313F, 0413F, 0513F производства «Роттафарм С.п.А.» (Италия) в связи с нарушениями, выявленными во время официальной проверки Итальянским Медицинским Агентством (AIFA) компании Societa Italiana Medicinali Scandicci srl (SIMS), Италия, являющейся производителем лидокаина гидрохлорида, использованного в производстве вышеперечисленных серий препарата.

Росздравнадзор предлагает ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеперечисленных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---