Письмо Росздравнадзора от 14.02.2025 № 02И-125/25

«О приостановлении применения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:

• «Материалы хирургические нерассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 21.20.24-099-40686779-2020», вариант исполнения: 2. ПОЛИПРОПИЛЕН: 2.3 Нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая из полипропилена монофиламентная, окрашенная в синий цвет. Отрезок метрических размеров (условных номеров): 0,5(7-0); длиной от 30 см до 500 см с шагом 1 см, в виде петли с одной атравматической иглой, покрытой силиконом, длиной от 5 до 150 мм с шагом 0,5 мм, диаметром от 0,15 до 1,5 мм с шагом 0,05 мм, прямые 3/8 окружности, прямые с изогнутым концом острия (лыжеобразные), вариант исполнения: стандартная, следующих типов: шпательная в индивидуальной упаковке, в количестве от 1 до 20 шт., номер партии 403/24, дата изготовления 11.2024, срок годности 11.2029, производства «ООО ПТО „МЕДТЕХНИКА“; Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14913 от 28.07.2021, на основании приказа Росздравнадзора от 14.02.2025 № 763.»

---