Письмо Росздравнадзора от 02.11.2024 № 02И-1210/24

«О приостановлении и пересмотре сертификатов пригодности»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о получении сообщения от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 22.10.2024, касающегося следующих решений, принятых в связи с несоответствием требованиям GMP производственной площадки компании «MENADIONA, S.L.» Pol. Industrial Mas Puigvert s/n Испания-08389 Palafolls, Барселона:

1. о приостановлении действия сертификатов пригодности:

• СЕР 2003-193 «Кломифен цитрат»;
• СЕР 2015-334 «Кветиапина фумарат»;
• СЕР 2017-285 «Хлорталидон»;

2. о пересмотре сертификатов пригодности, удалив из них место производства соответствующих промежуточных веществ (имеется альтернативный производитель промежуточных продуктов):

• СЕР 2009-401 «Мезилат дефероксамина»;
• СЕР 2012-270 «Бикалутамид»;
• СЕР 2021-495 «Цитрат тамоксифена»;
• СЕР 2022-246 «Этакридина лактата моногидрат».

---