--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2019 N 02И-1188/19" number: "02И-1188/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-05-13 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-118819" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2019 N 02И-1188/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2019 N 02И-1188/19 "Об отмене информационного письма о приостановлении применения и недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 13 мая 2019 г. N 02И-1188/19** **ОБ ОТМЕНЕ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ**
**ПРИМЕНЕНИЯ И НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 N 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий", на основании отрицательного экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, сообщает об отмене действия информационного [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-291318) от 07.12.2018 N 01И-2913/18 о приостановлении применения медицинского изделия "Лейкопластырь медицинский фиксирующий" производства ООО "Лейко", Россия, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 N ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен, вариант исполнения 1 x 500 см, и сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Лейкопластырь медицинский фиксирующий" производства ООО "Лейко", Россия, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 N ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен, вариант исполнения размер 1 x 250 см, партия N 09, дата выпуска: 17.09.2018, срок годности 5 лет, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Вр.и.о. руководителя Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к Информационному письму
Росздравнадзора
от 13 мая 2019 г. N 02И-1188/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации к регистрационному удостоверению от 25.10.2007 N ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен; ТУ 9393-004-56334457-2007; ГОСТ ISO 10993-11-2011; ГОСТ 31209-2003 | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | пп. 1.2.1 п. 1.2. Основные параметры и размеры ТУ 9393-004-56334457-2007 | Длина пластыря, мм: 2500 +/- 5,0 | A - 2385 мм; B - 2420 мм; C - 2395 мм; D - 2435 мм; E - 2470 мм; F - 2395 мм; G - 2415 мм | | пп. 1.3.3 п. 1.3. Характеристики ТУ 9393-004-56334457-2007 | Величина сопротивления отслаивания пластыря от металлической пластины должна быть не менее 0,35 H/см, но не более 1,25 H/см | A - 2,8 H/см; B - 1,5 H/см; C - 3,6 H/см; D - 2,1 H/см; E - 1,8 H/см; F - 1,6 H/см; G - 2,4 H/см | | пп. 1.5.2 п. 1.5. Маркировка ТУ 9393-004-56334457-2007 | На этикетке, нанесенной на наружную сторону групповой упаковки, должно быть указано:
- наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;
- наименования изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- дата изготовления и номер партии;
- типоразмер пластыря;
- срок годности изделия;
- штамп ОТК | A, B, C, D. F, F, G - на групповой упаковке пластыря не указан штамп ОТК | | пп. 6.2 п. 6. Гарантии изготовителя ТУ 9393-004-56334457-2007 | Согласно п. 6.2. ТУ 9393-004-56334457-2007;
Гарантийный срок годности - 3 года с даты изготовления | Дата изготовления 17.09.2018;
Годен до 17.09.2023;
Срок годности 5 лет | | ГОСТ 31209-2003 Восстановительные примеси, мл | Допустимое значение: 1,00 | Значение показателя в образцах: 1,24 - 1,26 | | ГОСТ 31209-2003 УФ поглощение, ед. ОП | Допустимое значение: 0,300 | Значение показателя в образцах: 0,436 - 0,437 | ---