Письмо Росздравнадзора от 13.05.2019 № 02И-1188/19

«Об отмене информационного письма о приостановлении применения и недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», на основании отрицательного экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает об отмене действия информационного письма от 07.12.2018 № 01И-2913/18 о приостановлении применения медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий» производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 № ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен, вариант исполнения 1 x 500 см, и сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий» производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 № ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен, вариант исполнения размер 1 x 250 см, партия № 09, дата выпуска: 17.09.2018, срок годности 5 лет, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации к регистрационному удостоверению от 25.10.2007 № ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен; ТУ 9393-004-56334457-2007; ГОСТ ISO 10993-11-2011; ГОСТ 31209-2003	Образцы выявленного медицинского изделия
пп. 1.2.1 п. 1.2. Основные параметры и размеры ТУ 9393-004-56334457-2007	Длина пластыря, мм: 2500 +/- 5,0	A — 2385 мм; B — 2420 мм; C — 2395 мм; D — 2435 мм; E — 2470 мм; F — 2395 мм; G — 2415 мм
пп. 1.3.3 п. 1.3. Характеристики ТУ 9393-004-56334457-2007	Величина сопротивления отслаивания пластыря от металлической пластины должна быть не менее 0,35 H/см, но не более 1,25 H/см	A — 2,8 H/см; B — 1,5 H/см; C — 3,6 H/см; D — 2,1 H/см; E — 1,8 H/см; F — 1,6 H/см; G — 2,4 H/см
пп. 1.5.2 п. 1.5. Маркировка ТУ 9393-004-56334457-2007	На этикетке, нанесенной на наружную сторону групповой упаковки, должно быть указано: - наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак; - наименования изделия; - обозначение настоящих технических условий; - дата изготовления и номер партии; - типоразмер пластыря; - срок годности изделия; - штамп ОТК	A, B, C, D. F, F, G — на групповой упаковке пластыря не указан штамп ОТК
пп. 6.2 п. 6. Гарантии изготовителя ТУ 9393-004-56334457-2007	Согласно п. 6.2. ТУ 9393-004-56334457-2007; Гарантийный срок годности — 3 года с даты изготовления	Дата изготовления 17.09.2018; Годен до 17.09.2023; Срок годности 5 лет
ГОСТ 31209-2003 Восстановительные примеси, мл	Допустимое значение: 1,00	Значение показателя в образцах: 1,24 — 1,26
ГОСТ 31209-2003 УФ поглощение, ед. ОП	Допустимое значение: 0,300	Значение показателя в образцах: 0,436 — 0,437

---