Письмо Росздравнадзора от 18.11.2011 № 02И-1162/11

(ред. от 29.11.2011)

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 18 ноября 2011 г. № 02И-1162/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг/мл 5 мл (ампулы) № 10 производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-30», Краснодарский край, показатель «Маркировка» (на этикетке-бандероли неверно указан состав «Магния сульфата — 250 мг, воды для инъекций до 1 л») — серии 1350711;
• Простатилен, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг (ампулы) № 5 производства ЗАО «Цитомед медико-биологический научно-производственный комплекс», поставщик ЗАО «РОСТА», Краснодарский край, показатели: «Описание» (неоднородная по цвету пористая масса), «Цветность» — серии 020810.

2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область:

• Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг/мл 5 мл (ампулы) № 10 производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Самед+», Липецкая область, показатель «Маркировка» (на этикетке-бандероли неверно указан состав «Магния сульфата — 250 мг, воды для инъекций до 1 л») — серии 860511.

3. Забракованные ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управление делами Президента Российской Федерации:

• Альбумин, раствор для инфузий, 10% 100 мл (бутылки для крови и кровезаменителей) № 1 производства ФГУП «НПО „Микроген“ Минздравсоцразвития России (филиал „НПО „Вирион“, г. Томск), поставщик ООО „Фармос Анна“, г. Москва, показатель „Пирогенность“ — серии 571209.»

(в ред. письма Росздравнадзора от 29.11.2011 № 04И-1193/11)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя

---