Письмо Росздравнадзора от 16.11.2011 № 02И-1142/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 16 ноября 2011 г. № 02И-1142/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения и социального развития Республики Тыва»:

• Папаверин, суппозитории ректальные 20 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ГУП «Республиканская оптовая аптечная база», Республика Тыва, показатели: «Описание» (суппозитории с полостями на поверхности), «Средняя масса» — серии 2101110.

2. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»:

• Сенны листья, листья измельченные (пачки картонные с вложением пакетов полипропиленовых) 50 г, производства ЗАО Фирма «Здоровье», поставщик ОАО «ИООСАБ», Иркутская область, показатель «Побуревших и почерневших листочков» — серии 020511;
• Термопсиса экстракт сухой, сырье растительное — экстракт сухой (банки темного стекла) 70 г, производства ООО «Хармс», поставщик ООО «Региональный оптовый склад Ангро», Иркутская область, показатель «Количественное определение» — серии 261210.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---