---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2017 N 02И-1121/17"
number: "02И-1121/17"
issued_on: 2017-05-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-112117"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2017 N 02И-1121/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2017 N 02И-1121/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 5 мая 2017 г. N 02И-1121/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Самарской области незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Аппарат ИВЛ для реанимации новорожденных "ПОТОК" по ТУ 9444-004-07509215-2011, сопровождаемого сведениями о производителе АО "Уральский приборостроительный завод", Россия и регистрационном удостоверении N ФСР 2011/12446 от 04.09.2015, срок действия не ограничен.
<a id="p100007"></a>Обращаем внимание, что в связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах комплекта регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/12446 от 04.09.2015, выданного на медицинское изделие "Аппарат искусственной вентиляции легких "Поток" по ТУ 9444-005-07509215-2011 с принадлежностями", не распространяется на выявленное медицинское изделие.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Врио руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100012"></a>

---