Письмо Росздравнадзора от 25.10.2022 № 02И-1120/22

«Об отзыве из обращения лекарственного препарата „Норэпинефрин“ производства АО „ЭкоФармПлюс“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Норэпинефрин, концентрат для приготовлена раствора для внутривенного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 010122, 060122, 070122, 120322 производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Маркировка» (на картонной пачке указано: «Состав на 1 мг...» вместо «Состав на 1 мл...»).

Росздравнадзор предлагает АО «ЭкоФармПлюс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---