Письмо Росздравнадзора от 05.05.2017 № 02И-1120/17

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 5 мая 2017 г. № 02И-1120/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителей медицинских изделий:

• «Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen („НексДжен“): 1. Компоненты бедренные NexGen („НексДжен“) различных модификаций», производства «Зиммер Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСЗ 2011/09139, срок действия не ограничен;
• «Эндопротезы для протезирования тазобедренного сустава: 1. Ножки бедренные различных модификаций: „СПТ“; 2. Компоненты вертлужные: биполярные „МультиПолар“, производства „Зиммер Инк.“, США, регистрационное удостоверение от 06.02.2017 № РЗН 2015/2578, срок действия не ограничен;»
• «Эндопротезы тазобедренные: 6. Вкладыш Метасул; 10. Головка металлическая; 11. Головка Метасул», производства «Зиммер ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 23.01.2017 № ФСЗ 2008/01707, срок действия не ограничен;
• «Эндопротезы плечевого сустава Sidus: 4. Головка плечевая безножечного эндопротеза Sidus, диаметр 38 мм, высота 13 мм. 5. Головка плечевая безножечного эндопротеза Sidus, диаметр 40 мм, высота 14 мм. 6. Головка плечевая безножечного эндопротеза Sidus, диаметр 42 мм, высота 15 мм. 7. Головка плечевая безножечного эндопротеза Sidus, диаметр 44 мм, высота 16 мм. 8. Головка плечевая безножечного эндопротеза Sidus, диаметр 46 мм, высота 16 мм. 9. Головка плечевая безножечного эндопротеза Sidus, диаметр 48 мм, высота 17 мм. 10. Головка плечевая безножечного эндопротеза Sidus, диаметр 48 мм, высота 20 мм. 11. Головка плечевая безножечного эндопротеза Sidus, диаметр 50 мм, высота 18 мм. 12. Головка плечевая безножечного эндопротеза Sidus, диаметр 50 мм, высота 21 мм. 13. Головка плечевая безножечного эндопротеза Sidus, диаметр 52 мм, высота 19 мм. 14. Головка плечевая безножечного эндопротеза Sidus, диаметр 52 мм, высота, 23, производства „Зиммер ГмбХ“, Швейцария, регистрационное удостоверение от 04.07.2013 № РЗН 2013/798, срок действия не ограничен (см. Приложение — не приводится).»

Причина отзыва: Пакеты из полиэтилена низкой плотности пристают к поверхности упакованных в них низкофрикционных имплантатов.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, г. Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1, б/ц «Виктори Плаза», телефон — 8(495)980-08-85, факс 8(495)980-08-86).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---