Письмо Росздравнадзора от 05.05.2017 № 02И-1118/17

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12389»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 5 мая 2017 г. № 02И-1118/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № ФСЗ 2012/12389

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер» (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Мониторы пациента серии Infinity, с принадлежностями; варианты исполнений: Infinity Delta, Infinity Delta XL, Infinity Gamma XL, Infinity Kappa, Infinity M300», производства «Дрегер Медикал Системз, Инк», США, регистрационное удостоверение от 23.07.2012 ФСЗ 2012/12389, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» (107076, Москва, Электрозаводская ул., д. 33, стр. 4., тел. +7(495)775-15-20, факс +7(495)775-15-21).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Дрегер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---