---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2017 N 02И-1117/17"
number: "02И-1117/17"
issued_on: 2017-05-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-111717"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2017 N 02И-1117/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2017 N 02И-1117/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 5 мая 2017 г. N 02И-1117/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Белье операционное одноразовое. Простыни двуслойные неадгезивные. Простынь "Фолиодрейп Протект"/Foliodrape Protect sheet", размер 75 x 90 см, LOT 626340283, использовать до 2021-12, производства "Пауль Хартманн АГ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01649 от 08.05.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Врио руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 5 мая 2017 г. N 02И-1117/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="37%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01649 от 08.05.2008, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A. B, C)</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Габаритные размеры (Д x Ш), см</td><td><a id="p100016"></a>75 x 90</td><td><a id="p100017"></a>A - 75,5 x 87,4;<br>B - 75,4 x 88,6;<br>C - 75,6 x 88,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Удельная плотность, г/м2</td><td><a id="p100019"></a>54</td><td><a id="p100020"></a>A - 56,4;<br>B - 56,2;<br>C - 55,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Впитывание (нетканое полотно), %</td><td><a id="p100022"></a>&gt; 500</td><td><a id="p100023"></a>A - 396;<br>B - 380;<br>C - 402</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Прочность на разрыв в продольном направлении во влажных условиях, H, (для образца размером 200 x 50 мм)</td><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>MD - 77 N/50 мм</td><td><a id="p100026"></a>A - 103,9;<br>B - 101,5;<br>C - 107,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Во влажном состоянии:<br>A - 120,2;<br>B - 99,4;<br>C - 95,2</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Прочность на разрыв в поперечном направлении во влажных условиях, H, (для образца размером 200 x 50 мм)</td><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>CD - 17 N/50 мм</td><td><a id="p100030"></a>A - 49,7;<br>B - 50,5;<br>C - 39,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Во влажном состоянии:<br>A - 52,6;<br>B - 45,1;<br>C - 55,0</td></tr>
</table>




<a id="p100032"></a>

---