--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2017 N 02И-1116/17" number: "02И-1116/17" issued_on: 2017-05-05 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-111617" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2017 N 02И-1116/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2017 N 02И-1116/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 5 мая 2017 г. N 02И-1116/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Марля. Марлевый медицинский отрез нестерильный ТУ 9393-006-16758213-2012", размер 90 см x 300 см, дата изготовления 2016, производства ООО ПКФ "Ахтамар", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13505 от 07.06.2012, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Врио руководителя **Д.В.ПАРХОМЕНКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 5 мая 2017 г. N 02И-1116/17 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13505 от 07.06.2012, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование медицинского изделия | Отрезы марлевые медицинские по ТУ 9393-006-16758213-2012 | Марля. Марлевый медицинский отрез нестерильный ТУ 9393-006-16758213-2012"
Наименование не соответствует | | Обозначение типа | Тип 1, тип 2 | Указание типа отсутствует.
Невозможно установить к какому типу относятся образцы медицинского изделия | | Маркировка | На маркировке должен быть указан ГОСТ 16427-93.
Дата изготовления (год и месяц) | Указание о ГОСТ 16427-93 на маркировке отсутствует.
На маркировке индивидуальной упаковки указан только год: 2016 | | Длина отрезов | (300 +/- 5) мм | A - 272 см; B - 271 см; C - 278 см; D - 276 см; E - 280 см.
Длина образцов не соответствует | ---