Письмо Росздравнадзора от 10.11.2011 № 02И-1099/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 10 ноября 2011 г. № 02И-1099/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Лазаран ВМ, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 5, производства «Симен Лабораторис», Индия, поставщик ООО «Сибирский аптекарь», Омская область, показатель «Упаковка» (в картонные пачки препарата серии LZA-0044 вложены ампулы серии LZA-0042) — серии LZA-0042, LZA-0044.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Виферон, суппозитории ректальные 500 тыс. МЕ (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ООО «Ферон», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Краснодарский край, показатель «Описание» (часть суппозиториев с рыжевато-коричневыми вкраплениями) — серии 093С;
• Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (бутылки) 200 мл № 28, производства ОАО «Научно-производственный концерн „ЭСКОМ“, поставщик ООО фирма „Юнона“, Краснодарский край, показатель „Механические включения“ — серии 8280711.»

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО «Сесана», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 030410.

4. Забракованные ЗАО «Фармконстанта»:

• Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Сесана», поставщик ЗАО «Сесана», Московская область, показатель «Количественное определение: этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты» — серии 200611.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---