Письмо Росздравнадзора от 10.11.2011 № 02И-1098/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 10 ноября 2011 г. № 02И-1098/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Дисоль, раствор для инфузий 400 мл (бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов) № 15 («Для стационаров»), производства ОАО «Мосфарм», поставщик филиал ЗАО «М-Центр», Краснодарский край, показатель «Механические включения» — серии 0050811.

2. Забракованные БУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ООО «Асфарма», поставщик ООО «Биолайн», Воронежская область, показатель «Описание» (таблетки с вкраплениями) — серии 820810.

3. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Натальсид, суппозитории ректальные 250 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Пульс Оренбург», Оренбургская область, показатель «Описание» (часть суппозиториев неоднородная по окраске, с вкраплениями и деформированной поверхностью) — серии 190510.

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»:

• Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл (ампулы) 2 мл № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ГП РБ «Бурят-Фармация», Республика Бурятия, показатель «Механические включения» — серии 210711.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---