Письмо Росздравнадзора от 13.09.2013 № 02И-1080/13

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 сентября 2013 г. № 02И-1080/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Боярышника настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО «Гиппократ» (Россия), поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», Омская область, показатель «Маркировка» (на этикетках флаконов маркировка номера серии, срока годности нанесена нечетко и не читается) — серии 04052013;
• Ципрофлоксацин, раствор для внутривенного введения 200 мг/100 мл, флаконы полиэтиленовые (1), пакеты полипропиленовые, производства «Эльфа Лабораториз» (Индия), поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатель «Упаковка» (на части флаконов присутствуют пятна, точки темного цвета) — серии 20037;
• Эуфиллин, таблетки 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Биосинтез» (Россия), поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатель «Описание» (на поверхности таблеток присутствуют вкрапления темно-коричневого цвета) — серии 70413.

2. Забракованные ГБУ Новосибирской области «Новосибоблфарм»:

• Смекта, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [ванильный] 3 г, пакетики 3,76 г (10), пачки картонные, производства «Бофур Ипсен Индастри» (Франция), поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Маркировка» (на пачках картонных номер серии и дата окончания срока годности нанесены нечетко и не читаются) — серии F02490.

3. Забракованные БУЗ Удмуртской Республики «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

• Валерианы экстракт, таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты» (Россия), поставщик ООО УФО «Тазалык», Удмуртская Республика, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии 100113.

4. Забракованные КГБУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Линкас(R) БСС, сироп 120 мл, флакон с мерным колпачком (1), пачки картонные, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед» (Пакистан), поставщик ООО «Прагмафарм», Алтайский край, показатель «Упаковка» (часть флаконов укупорена негерметично, протекают, флаконы липкие, на картонных пачках и инструкциях по медицинскому применению пятна сиропа) — серии 2712 047.

5. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

• Линкас(R) БСС, сироп 120 мл, флакон с мерным колпачком (1), пачки картонные, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед» (Пакистан), поставщик ООО «ПУЛЬС Казань», Республика Татарстан, показатель «Упаковка» (укупорка отдельных флаконов негерметична, колпачки прокручиваются, на картонных пачках и инструкциях по медицинскому применению маслянистые пятна) — серии 2712 047.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---