Письмо Росздравнадзора от 30.06.2015 № 02И-1049/15

«Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 июня 2015 г. № 02И-1049/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решения ОАО НПЦ «Биоген» отозвать декларации о соответствии:

1. на лекарственный препарат «Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой», производства ОАО НПЦ «Биоген» (Россия):

• РОСС RU.ФМ01.Д54514 от 14.11.2014 (серия 501014);
• РОСС RU.ФМ01.Д46802 от 16.04.2014 (серия 180414);
• РОСС RU.ФМ01.Д56127 от 24.12.2014 (серия 631214);
• РОСС RU.ФМ01.Д57076 от 03.02.2015 (серия 30115);
• РОСС RU.ФМ01.Д57624 от 19.02.2015 (серия 110215);
• РОСС RU.ФМ01.Д57782 от 26.02.2015 (серия 120215);
• РОСС RU.ФМ01.Д58846 от 26.03.2015 (серия 240315);

2. на лекарственный препарат «Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 70 мл, флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой», производства ОАО НИЦ «Биоген» (Россия):

• РОСС RU.ФМ01.Д54517 от 14.11.2014 (серия 111114);
• РОСС RU.ФМ01.Д57283 от 11.12.2015 (серия 10215).

О выявлении указанных серий данных лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 23.04.2015 № 01И-666/15, от 07.05.2015 № 01И-745/15, от 12.05.2015 № 01И-759/15, от 02.06.2015 № 01И-872/15.

Росздравнадзор предлагает ОАО НПЦ «Биоген» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием указанных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся данными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что перечисленные серии указанных лекарственных препаратов могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

---