---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.08.2021 N 02И-1040/21"
number: "02И-1040/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-08-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-104021"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.08.2021 N 02И-1040/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.08.2021 N 02И-1040/21

"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 19 августа 2021 г. N 02И-1040/21

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Мидокалм(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" серии 720519 производства ЗАО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" (Россия) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данной серии препарата по показателю "Растворение".
<a id="p100006"></a>Одновременно информируем о принятом АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата N РОСС RU Д-RU.ФВ14.А.34815/19 от 18.07.2019.
<a id="p100007"></a>Росздравнадзор предлагает АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**



<a id="p100011"></a>

---