---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2025 N 02И-101/25"
number: "02И-101/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-02-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-10125"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2025 N 02И-101/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2025 N 02И-101/25

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 февраля 2025 г. N 02И-101/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный от влажных мозолей FOOT expert, 40 x 40 мм", производства "ФармЛайн Лимитед", Великобритания (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2008 N ФСЗ 2008/01960, выданном на медицинское изделие "Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный", производства "ФармЛайн Лимитед", Великобритания.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 7 февраля 2025 г. N 02И-101/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="37%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="2"><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование изделия</td><td colspan="2"><a id="p100018"></a>Согласно РУ N ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008: "Лейкопластырь мозольный: гидроколлоидный, простой"</td><td><a id="p100019"></a>Согласно маркировке на групповой упаковке: "Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный от натоптышей".<br>Наименование предоставленных образцов не соответствует РУ N ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008 в части нанесения дополнительной информации "от натоптышей"</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100020"></a>Конструкция образца изделия</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/KgnExIjb4/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/KgnExIjb4/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Конструкция представленных образцов изделия не соответствует конструкции изделия, представленной в КРД к РУ N ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100024"></a>Согласно Нормативному документу:<br>"Данные изделия представляют из себя полосу тканного перфорированного материала (хлопковая основа) с нанесенным клеевым слоем и центром с действующим веществом, отграниченным кольцом. Лейкопластыри производятся в виде полосок".<br>Согласно Нормативному документу<br>Перфорированная хлопковая ткань позволяет коже "дышать"</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100025"></a>Упаковка</td><td colspan="2"><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/KgnExIjb4/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td rowspan="2"><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/KgnExIjb4/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100028"></a>Согласно Нормативному документу:<br>Лейкопластыри мозольные поставляются в виде пластин, упакованных в индивидуальную защитную упаковку, помещенных в картонную упаковку, маркированную в соответствии с содержимым</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Образцы изделия упакованы в групповую полимерную тару<br>Упаковка представленных образцов изделия по конструкции и материалу не соответствует сведениям, представленным в КРД к РУ N ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Срок годности</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100031"></a>Срок годности 2 года</td><td><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/KgnExIjb4/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Срок годности представленных образцов не соответствует сроку годности, приведенному в Нормативном документе и КРД к РУ N ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100034"></a>Состав</td><td colspan="2" rowspan="3"><a id="p100035"></a>Основа:<br>100% перфорированная хлопковая ткань<br>Клеевая масса: Клей на каучуковой основе<br>Центр с действующим веществом: салициловая кислота, желтый вазелин, фенол и ланолин<br>Пластиковая мембрана: полиэтилен</td><td><a id="p100036"></a>Согласно маркировке на групповой упаковке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a><img src="https://i.bukva.ai/KgnExIjb4/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Состав представленных образцов не соответствует составу, приведенному в Нормативном документе и КРД к РУ N ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100039"></a>Время использования</td><td rowspan="2"><a id="p100040"></a>2.</td><td rowspan="2"><a id="p100041"></a>Положить пластырь на срок до 24 часов лицевой стороной оболочки (пленки) на больное место.</td><td><a id="p100042"></a>Согласно маркировке на групповой упаковке:</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100043"></a><img src="https://i.bukva.ai/KgnExIjb4/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100044"></a>3.</td><td rowspan="2"><a id="p100045"></a>По истечении 24 часов, если кожа на больном месте размягчилась и побелела, можно поставить на то же место еще 1 новый пластырь</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Время использования представленных образцов не соответствует времени использования, приведенному в Инструкции по применению</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100047"></a>Фотографические изображения

<a id="p100048"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100049"></a>

---