Письмо Росздравнадзора от 07.02.2025 № 02И-101/25

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный от влажных мозолей FOOT expert, 40 x 40 мм», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2008 № ФСЗ 2008/01960, выданном на медицинское изделие «Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Согласно РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008: «Лейкопластырь мозольный: гидроколлоидный, простой»		Согласно маркировке на групповой упаковке: «Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный от натоптышей». Наименование предоставленных образцов не соответствует РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008 в части нанесения дополнительной информации «от натоптышей»
Конструкция образца изделия
			Конструкция представленных образцов изделия не соответствует конструкции изделия, представленной в КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008
	Согласно Нормативному документу: «Данные изделия представляют из себя полосу тканного перфорированного материала (хлопковая основа) с нанесенным клеевым слоем и центром с действующим веществом, отграниченным кольцом. Лейкопластыри производятся в виде полосок». Согласно Нормативному документу Перфорированная хлопковая ткань позволяет коже «дышать»
Упаковка
	Согласно Нормативному документу: Лейкопластыри мозольные поставляются в виде пластин, упакованных в индивидуальную защитную упаковку, помещенных в картонную упаковку, маркированную в соответствии с содержимым
			Образцы изделия упакованы в групповую полимерную тару Упаковка представленных образцов изделия по конструкции и материалу не соответствует сведениям, представленным в КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008
Срок годности	Срок годности 2 года
			Срок годности представленных образцов не соответствует сроку годности, приведенному в Нормативном документе и КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008
Состав	Основа: 100% перфорированная хлопковая ткань Клеевая масса: Клей на каучуковой основе Центр с действующим веществом: салициловая кислота, желтый вазелин, фенол и ланолин Пластиковая мембрана: полиэтилен		Согласно маркировке на групповой упаковке:
			Состав представленных образцов не соответствует составу, приведенному в Нормативном документе и КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008
Время использования	2.	Положить пластырь на срок до 24 часов лицевой стороной оболочки (пленки) на больное место.	Согласно маркировке на групповой упаковке:
	3.	По истечении 24 часов, если кожа на больном месте размягчилась и побелела, можно поставить на то же место еще 1 новый пластырь
			Время использования представленных образцов не соответствует времени использования, приведенному в Инструкции по применению

---