Письмо Роспотребнадзора от 18.04.2025 № 02/7753-2025-22

«О введении временной санитарной меры»

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, руководствуясь пунктом 13 Порядка взаимодействия уполномоченных органов государств — членов Евразийского экономического союза при введении временных санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 № 149, информирует, что в целях защиты жизни и здоровья человека от рисков, возникающих от биологически активных добавок к пище (далее — БАД), в составе которых содержатся биологически активные вещества «симетикон» и «мелатонин», в Российской Федерации с 18.11.2024 приостановлена реализация указанных БАД к пище (перечень продукции — не приводится) до выяснения обстоятельств нарушений.

Приостановление продаж осуществлено с использованием государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее — ГИС МТ) на основании пункта 3 Правил применения запрета продажи товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, на основании информации, содержащейся в ГИС МТ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2023 № 1944, предусматривающих в перечне случай «продажа товара, запрещенного или приостановленного для реализации (по статусу кода идентификации в информационной системе мониторинга) по решению органов государственного контроля (надзора), принятому в пределах установленных полномочий».

Решение о введении временной санитарной меры связано с наличием следующих нарушений:

1. При государственной регистрации указанных выше БАД к пище не подтверждено соответствие продукции требованиям частей 13 и 14 статьи 8 ТС 021/2011 технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (далее — ТР ТС 021/2011), согласно которым к использованию при производстве (изготовлении) БАД к пище не допускаются биологически активные вещества, представляющие опасность для жизни и здоровья человека и установленные в Приложении 7 к ТР ТС 021/2011, в частности:

• не подтвержден факт использования мелатонина растительного происхождения (пункт 1.5 приложения 7) — в свидетельстве о государственной регистрации (далее — СГР) содержатся сведения о наличии мелатонина в составе БАД к пище без указания способа получения сырья (растительное или животное либо синтезируемое);
• не подтверждена достоверность сведений в СГР об использовании при производстве БАД к пище мелатонина растительного происхождения (отсутствуют запатентованные технологии промышленного производства растительного мелатонина; в Единых санитарных требованиях в отношении заявленного производителем источника сырья для производства мелатонина — ацерола, в указанной части не нормируется; оценка приемлемости риска для здоровья человека не обеспечена), что является нарушением требований, содержащихся в решении Коллегии Комиссии от 30.06.2017 № 80 «О свидетельствах о государственной регистрации продукции» и частью 4.12 статьи 4 ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»;
• для случаев использования в составе БАД к пище мелатонина, полученного способом синтезирования из растительного сырья, не обеспечено соблюдение пункта 1.4 Приложения 7 к ТР ТС 021/2011;
• содержание в суточной дозе БАД к пище биологически активных веществ, полученных из растений и (или) их экстрактов, превышает установленные пределы от величины их разовой терапевтической дозы, определенной при применении этих веществ в качестве лекарственных средств (часть 14 статьи 8 ТР ТС 021/2011);
• в состав БАД к пище включен симетикон, не являющийся эссенциальным фактором питания — аналогом биологически активных компонентов лекарственных растений (пункту 1.4 Приложения 7).

Информация о принимаемых Роспотребнадзором мерах и введенных ограничениях продаж БАД к пище с перечисленными выше свойствами размещена на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 17.10.2024, 15.11.2024, 21.11.2024 и доступна по ссылкам:

https://rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=28589&sphrase_id=5570548);

https://rospotrebnadzor.ru/deyatelnost/sanitary-supervision/?ELEMENT_ID=29779;

https://rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=28815&sphrase_id=5570548.

Информация о введении временной санитарной меры в установленном порядке направлена в уполномоченные органы государств — членов Таможенного союза.

---