---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2012 N 02-7428/12"
number: "02-7428/12"
issued_on: 2012-04-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02-742812"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2012 N 02-7428/12

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2012 N 02-7428/12

"Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 26 апреля 2012 г. N 02-7428/12

<a id="p100004"></a>**РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**

<div align="center">

**ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10" серии 600311 производства ОАО "Синтез", и образцов препарата, возвращенных от ООО "Эн.Си.Фармасьютикалз", Москва, проведенного ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 29.02.2012 N 1339, 1340), а также учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов другой партии указанного лекарственного средства (протокол испытаний ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) от 26.10.2011 N 2918/11), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативного документа Р N 003584/01-221209, изм. N 1 по показателям: "Описание", "Механические включения", "Упаковка", "Маркировка".
<a id="p100006"></a>Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10" серии 600311 производства (ОАО "Синтез", забракованных ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
<a id="p100007"></a>Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативной документации Р N 003584/01-221209, изм. N 1.
<a id="p100008"></a>Управлению Росздравнадзора по Ростовской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10" серии 600311. О результатах информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100010"></a>

---