Письмо Росздравнадзора от 05.05.2011 № 02-5134/11
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2011 N 02-5134/11. 02-5134/11. 05.05.2011. https://bukva.ai/docs/pismo-02-513411
«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО от 5 мая 2011 г. № 02-5134/11
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 15.03.2011 № 1446, от 20.12.2010 № 7113), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 1110609 производства ОАО «Биохимик» соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1 — 5.
Одновременно сообщаем, что партия препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 1110609 производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (поставщик ОАО «Фармимэкс», г. Барнаул), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1 — 5 по показателю «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. № 1 — 5.
Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 29.05.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по Алтайскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».