Письмо Росздравнадзора от 05.05.2011 № 02-5133/11
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2011 N 02-5133/11. 02-5133/11. 05.05.2011. https://bukva.ai/docs/pismo-02-513311
«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО от 5 мая 2011 г. № 02-5133/11
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 09.03.2011 № 1298, 1299, от 20.12.2010 № 7119, 7120), сообщает, что архивные образцы лекарственных препаратов «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 990710 и «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 980710 производства ОАО «Биохимик» соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1 — 5.
Одновременно сообщаем, что партии препаратов «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 990710 и «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 980710 производства ОАО «Биохимик», забракованные ранее ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек», Москва), не соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1 — 5 по показателю «Описание», подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серий данных лекарственных средств, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. № 1 — 5.
Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 29.05.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий недоброкачественных лекарственных препаратов и их уничтожению в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по Тверской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».