Письмо Росздравнадзора от 27.04.2011 № 02-4722/11
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2011 N 02-4722/11. 02-4722/11. 27.04.2011. https://bukva.ai/docs/pismo-02-472211
«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО от 27 апреля 2011 г. № 02-4722/11
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 11.11.2010 № 1029, 1030), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Полиглюкин, раствор для инфузий 6% 200 мл» серии 90510 производства ОАО «Биохимик» соответствуют требованиям ФСП 42-0048-5848-04, изм. № 1.
Одновременно сообщаем, что партия препарата «Полиглюкин, раствор для инфузий 6% 200 мл» серии 90510 производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» (поставщик ООО «Рифарм Челябинск», Челябинская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-5848-04, изм. № 1 по показателю «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-5848-04, изм. № 1.
Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 18.05.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по Курганской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».