Письмо Росздравнадзора от 06.02.2013 № 02-1828/13

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 февраля 2013 г. № 02-1828/13

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Нитроксолин, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг № 50» серии 140612 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», проведенного ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протокол испытаний от 24.12.2012 № 7273), и, учитывая результаты испытаний (акт совместных испытаний от 21.12.2012 № 4), проведенных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал в г. Санкт-Петербурге) в отношении ранее забракованных образцов указанного лекарственного средства, сообщает, что образцы лекарственного препарата «Нитроксолин, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг» серии 140612 соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-008832/08-061108, изм. № 1 (ФСП 42-8954-07) и подлежат дальнейшей реализации.

Одновременно сообщаем, что реализация иных партий данного препарата указанной серии возможна при условии соответствия их качества установленным требованиям.

---