Письмо Росздравнадзора от 05.02.2013 № 02-1734/13

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 5 февраля 2013 г. № 02-1734/13

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Кальция глюконат, таблетки 500 мг № 10» серии 420911 производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», проведенного Курским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний от 27.11.2012 № 1403 ДК-09/12), а также учитывая результаты государственного контроля качества образцов партии указанного лекарственного средства, отобранной в аптечном учреждении ИП Дудинова, Ставропольский край (протокол испытаний Ставропольского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 28.04.2012 № 281ВК-06/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ФС 42-3103-99, изм. № 1 и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Кальция глюконат, таблетки 500 мг № 10» серии 420911 производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», забракованных ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по показателю «Средняя масса», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

---