---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.09.2025 N 01И-999/25"
number: "01И-999/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-09-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-99925"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.09.2025 N 01И-999/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.09.2025 N 01И-999/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 сентября 2025 г. N 01И-999/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Перчатки Sover хирургические стерильные одноразовые из натурального латекса неопудренные с полимерным покрытием текстурированные анатомической формы с венчиком, размер 7", партия: 80225, дата производства 02.2025, использовать до 02.2030, производства ООО "Грундлаге", Россия, регистрационное удостоверение от 23.10.2019 N РЗН 2017/5568, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 26 сентября 2025 г. N 01И-999/25

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="4%"><col width="6%"><col width="11%"><col width="9%"><col width="16%"><col width="4%"><col width="24%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="6"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N 23.10.2019 N РЗН 2017/5568, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели</td><td colspan="6"><a id="p100017"></a>Изменение pH вытяжек<br>Допустимое значение<br>+/- 1,0</td><td><a id="p100018"></a>Значение показателя<br>1,55 +/- 0,30</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100019"></a>Цинк, мг/л<br>1,0</td><td><a id="p100020"></a>Значение показателя<br>2,170 +/- 0,391</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100021"></a>Размеры</td><td colspan="6"><a id="p100022"></a>Перчатка должна соответствовать размерам по ширине ладони, а также толщине стенки при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL)<br>Размеры и допустимые отклонения перчаток:</td><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Измеренные значения толщины пальца (поверхность текстурированная только с внутренней стороны ладони, с тыльной стороны гладкая), мм:<br>A1: 0,17, A2: 0,17<br>A3: 0,16, A4: 0,17<br>A5: 0,17</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Размер</td><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Ширина W (рисунок 1), мм</td><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Длина 1 *** (рисунок 1), не менее, мм</td><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Толщина в местах измерения (рисунок 2), мм, не менее</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Измеренные значения толщины ладони (поверхность текстурированная только с внутренней стороны ладони, с тыльной стороны гладкая), мм:<br>A1: 0,15, A2: 0,15<br>A3: 0,16, A4: 0,17<br>A5: 0,17</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>7</td><td><a id="p100030"></a>89 +/- 6</td><td><a id="p100031"></a>300 +/- 10</td><td><a id="p100032"></a>0,15 - для гладких участков;<br>0,19 - для текстурированных участков</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td><td><a id="p100033"></a>Измеренные значения толщины стенки края манжеты (на стенке края манжеты поверхность не текстурированная), мм:<br>A1: 0,14, A2: 0,12<br>A3: 0,13, A4: 0,12<br>A5: 0,13</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Поверхность</td><td colspan="6"><a id="p100035"></a>Текстурированная (микротекстура по всей поверхности перчаток)</td><td><a id="p100036"></a>Поверхность перчаток текстурированная только с внутренней стороны ладони, манжета и тыльная сторона гладкие</td></tr>
</table>




<a id="p100037"></a>

---