Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 26.09.2025 № 01И-999/25

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-999/25 от 26.09.2025Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 26.09.2025 N 01И-999/25. 01И-999/25. 26.09.2025. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-99925

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 26 сентября 2025 г. № 01И-999/25

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки Sover хирургические стерильные одноразовые из натурального латекса неопудренные с полимерным покрытием текстурированные анатомической формы с венчиком, размер 7», партия: 80225, дата производства 02.2025, использовать до 02.2030, производства ООО «Грундлаге», Россия, регистрационное удостоверение от 23.10.2019 № РЗН 2017/5568, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора

от 26 сентября 2025 г. № 01И-999/25

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № 23.10.2019 № РЗН 2017/5568, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показателиИзменение pH вытяжек
Допустимое значение
+/- 1,0		Значение показателя
1,55 +/- 0,30
Цинк, мг/л
1,0		Значение показателя
2,170 +/- 0,391
РазмерыПерчатка должна соответствовать размерам по ширине ладони, а также толщине стенки при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL)
Размеры и допустимые отклонения перчаток:		Измеренные значения толщины пальца (поверхность текстурированная только с внутренней стороны ладони, с тыльной стороны гладкая), мм:
A1: 0,17, A2: 0,17
A3: 0,16, A4: 0,17
A5: 0,17
РазмерШирина W (рисунок 1), ммДлина 1 *** (рисунок 1), не менее, ммТолщина в местах измерения (рисунок 2), мм, не менее
Измеренные значения толщины ладони (поверхность текстурированная только с внутренней стороны ладони, с тыльной стороны гладкая), мм:
A1: 0,15, A2: 0,15
A3: 0,16, A4: 0,17
A5: 0,17
789 +/- 6300 +/- 100,15 — для гладких участков;
0,19 — для текстурированных участков
Измеренные значения толщины стенки края манжеты (на стенке края манжеты поверхность не текстурированная), мм:
A1: 0,14, A2: 0,12
A3: 0,13, A4: 0,12
A5: 0,13
ПоверхностьТекстурированная (микротекстура по всей поверхности перчаток)Поверхность перчаток текстурированная только с внутренней стороны ладони, манжета и тыльная сторона гладкие