---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.08.2021 N 01И-999/21"
number: "01И-999/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-08-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-99921"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.08.2021 N 01И-999/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.08.2021 N 01И-999/21

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата "Сурфактант-БЛ" серии 09032021 производства ООО "Биосурф" (Россия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 2 августа 2021 г. N 01И-999/21**

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА "СУРФАКТАНТ-БЛ" СЕРИИ 09032021**<br>
**ПРОИЗВОДСТВА ООО "БИОСУРФ" (РОССИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Красноярский филиал) лекарственного препарата "Сурфактант-БЛ, лиофилизат для приготовления эмульсии для эндотрахеального, эндобронхиального и ингаляционного введения 75 мг, флаконы (2 шт.), пачки картонные (5 шт.), коробки картонные" серии 09032021 производства ООО "Биосурф" (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю "Стерильность"; владелец партии лекарственного средства ООО "Биосурф".
<a id="p100006"></a>Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ООО "Биосурф" необходимо предоставить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата "Сурфактант-БЛ, лиофилизат для приготовления эмульсии для эндотрахеального, эндобронхиального и ингаляционного введения 75 мг, флаконы (2 шт.), пачки картонные (5 шт.), коробки картонные" серии 09032021 производства ООО "Биосурф" (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 12.08.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100009"></a>

---