--- title: "Информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2006 N 01И-999/06" number: "01И-999/06" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" issued_on: 2006-12-29 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-99906" --- ## Информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2006 N 01И-999/06 # Информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2006 N 01И-999/06 (ред. от 30.01.2007) "О сокращении объема испытаний лекарственных средств" **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО** от 29 декабря 2006 г. N 01И-999/06
**О СОКРАЩЕНИИ ОБЪЕМА ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает [перечень](#p100006) производителей лекарственных средств, в отношении продукции которых рекомендовано при проведении сертификации лекарственных средств до 01.04.2007 сокращение объема необходимых испытаний качества.
Руководитель
Федеральной службы
**Р.У.ХАБРИЕВ**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2006 г. N 01И-999/06
| N п/п | Наименование организациипроизводителя | Показатели | Примечание | | --- | --- | --- | --- | | 1. | Кьези Фармацеутици С.п.А., Италия | Три показателя "Описание", "Упаковка", "Маркировка" | Распространяется на препарат "Куросурф, суспензия для эндотрахеального введения 80 мг/мл (флаконы) 1, 5, 3 мл" | | 2. | Астра Зенека ЮК Лтд, Великобритания, производства Ресип Карлскога АБ, Швеция | Три показателя "Описание", "Упаковка", "Маркировка" | Распространяется на препарат "Эмла(R), крем для местного и наружного применения" | | 3. | Астра Зенека АБ, Швейцария, производственная площадка Веттер-Фарма- Фертигун ГмбХ & Ко. КГ, Германия | Три показателя "Описание", "Упаковка", "Маркировка" | Распространяется на препарат "Эксанта(R), раствор для подкожного введения" | | 4. | АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, производственная площадка Веттер-Фарма- Фертигун ГмбХ & Ко. КГ, Германия | Три показателя "Описание", "Упаковка", "Маркировка" | Распространяется на препарат "Фазлодекс(R), раствор для внутримышечных инъекций (в шприце)" | | 5. | АстраЗенека ЮК Лтд., произведено АстраЗенека С.п.А., Италия | Три показателя "Описание", "Упаковка", "Маркировка". С контролем по всем показателям качества, утвержденным нормативной документацией, одной серии каждого препарата в квартал в ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | Распространяется на препараты: "Диприван, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл (ампулы) 20 мл", "Диприван, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл (шприцы) 50 мл" | | 6. | ООО "Производство "Медикаментов" (г. Ростов-на- Дону) | Пять показателей: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", "Подлинность" и "Распадаемость" | | | 7. | ФГУП "ГосНИИ особо чистых биопрепаратов" (г. Санкт- Петербург) | Пять показателей: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", "Испытание на пирогенность", "Стерильность" | | | 8. | ОАО "Биомед" им. И.И. Мечникова (Московская область) | Пять показателей: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", "Механические включения" и показатель, определяемый органом по сертификации | | | 9. (вв | ЗАО "Новартис Фарма", представляющее Компанию Новартис Фарма АГ, Швейцария (производственная площадка Эксельвижн, Франция) едено [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-6907#p100010) Р | Три показателя "Описание", "Упаковка", "Маркировка" осздравнадзора от 30. | 01.2007 N 01И-69/07) | | 10. (вв | Компания "Хемофарм концерн А.Д." (Сербия и Черногория) едено [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-6907#p100011) Р | Три показателя "Описание", "Упаковка", "Маркировка" осздравнадзора от 30. | 01.2007 N 01И-69/07) | | 11. (вв | Компания "Хемофарм концерн А.Д." (Сербия и Черногория) едено [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-6907#p100012) Р | Три показателя "Описание", "Упаковка", "Маркировка" осздравнадзора от 30. | 01.2007 N 01И-69/07) | | 12. (вв | Компания "Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ", Германия (производственная площадка "Институт де Ангели С.Р.Л.", Италия) едено [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-6907#p100013) Р | Три показателя "Описание", "Упаковка", "Маркировка" осздравнадзора от 30. | 01.2007 N 01И-69/07) | | 13. (вв | Компания "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария (производственная площадка "Шварц Фарма Мануфектуринг Инк.", США) едено [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-6907#p100014) Р | Три показателя "Описание", "Упаковка", "Маркировка" с контролем по всем показателям качества нормативной документации одной серии каждой дозировки препарата в год в ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора осздравнадзора от 30. | Распространяется на препарат "Тарцева, таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг, 100 мг, 150 мг" 01.2007 N 01И-69/07) | ---