--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.09.2025 N 01И-998/25" number: "01И-998/25" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2025-09-26 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-99825" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 26.09.2025 N 01И-998/25 # <Письмо> Росздравнадзора от 26.09.2025 N 01И-998/25 "О незарегистрированном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 26 сентября 2025 г. N 01И-998/25 **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области незарегистрированного медицинского изделия: "Катетер для переноса эмбрионов Wallace Sure-Pro Ultra(R) с обтуратором SURE VIEW SOFT 23 cm, PEB623", производства "КуперСерджикал, Инк", США (далее - Медицинское изделие). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 29.12.2018 N ФСЗ 2009/04792, выданном на медицинское изделие "Инструменты для гинекологии и искусственного оплодотворения", производства "КуперСерджикал, Инк", США. Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **А.В.САМОЙЛОВА** Приложение к письму Росздравнадзора от 26 сентября 2025 г. N 01И-998/25 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 29.12.2018 N ФСЗ 2009/04792 срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование изделия. Вариант исполнения изделия | Инструменты для гинекологии и искусственного оплодотворения:
1. Катетер для переноса эмбриона | На индивидуальной упаковке:
"Катетер для переноса эмбрионов Wallace(R) Sure-Pro Ultra(R) с обтуратором SURE VIEW SOFT 23 cm".
Наименование изделия в регистрационном досье не содержит Wallace(R) Sure-Pro Ultra(R) с обтуратором SURE VIEW SOFT 23 cm"
Зарегистрирован один вариант исполнения катетера для переноса эмбрионов.
В инструкции, отобранной вместе с изделием указаны варианты исполнения, отсутствующие в досье:
![рис. 1](https://i.bukva.ai/Op3oXjfuc/img_0.png) | | Описание конструкции | Информация из выписки из технического файла медицинского изделия: Катетер состоит из трех основных компонентов:
1. Мягкого внутреннего катетера
2. Наружного чехла с маркировками 5 x 1 см от кончика для индикации глубины проникновения в эндоцервикальный канал.
3. Внутреннего интегрированного металлического мандрена.
Прозрачный участок для обхвата пальцами выполнен с 5 ребрами, расположенными с интервалом 1 см. Когда внутренний катетер вставлен в наружный чехол, цветной маркер укажет на положение кончика катетера относительно конца наружного чехла | Конструкция представленных образцов не соответствует сведениям досье.
Описание конструкции из инструкции по применению, отобранной вместе с изделием:
Информация из инструкции по применению, находящейся внутри групповой упаковки:
Устройства состоят из частично поддерживаемого мягкого внутреннего катетера с открытым концом и съемной внешней оболочки, которая крепится к внутреннему катетеру с помощью совместимого адаптера с люэровским наконечником. Внутренний катетер имеет наружный диаметр 16G и одинаковый просвет по всей длине. На проксимальном конце внутреннего катетера предусмотрен мандрен из нержавеющей стали с 1-сантиметровыми градуировочными метками, при этом гибкий внутренний катетер выступает на 8,5 см за мандрен.
Внешняя оболочка имеет заранее заданный угол изгиба, ряд 1-сантиметровых градуировочных меток на дистальном конце, а также регулируемый маркер для контроля ориентации и глубины введения.
Внутренний катетер выступает за пределы внешней оболочки на 5 см. Материал внутреннего катетера Sure View(R) был модифицирован и содержит небольшие пузырьки, облегчающие ультразвуковой контроль. Обтуратор и стилет обеспечивают разные уровни жесткости и при установке на внешнюю оболочку вместо внутреннего катетера образуют плавное скругление на наконечнике | | Внешний вид | В досье приведен внешний вид изделия:
![рис. 2](https://i.bukva.ai/Op3oXjfuc/img_1.png) | Внешний вид и конструкция представленных образцов отличается от указанных в регистрационном досье:
![рис. 3](https://i.bukva.ai/Op3oXjfuc/img_2.png) | | Конструкция | Прозрачный участок для обхвата пальцами выполнен с 5 ребрами, расположенными с интервалом 1 см | У предоставленных образцов указанный элемент конструкции отсутствует | | Длина выступа кончика | Катетер полностью вставлен - выступ кончика = 4 см | Образец A1: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 5,15 см, когда катетер полностью вставлен
Образец A2: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 5,19 см, когда катетер полностью вставлен
Образец A3: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 5,14 см, когда катетер полностью вставлен | | Положение цветового маркера | Когда внутренний катетер вставлен в наружный чехол, цветной маркер укажет на положение кончика катетера относительно конца наружного чехла. Положение цветового маркера соответствует:
а) ближайший конец - выступ кончика = 0 см (заподлицо с концом чехла) | Цветной маркер отсутствует
Образец A1: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 0,24 см, не заподлицо с концом чехла.
![рис. 4](https://i.bukva.ai/Op3oXjfuc/img_3.png)
Образец A2: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 0,27 см, не заподлицо с концом чехла.
Образец A3: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 0,23 см, не заподлицо с концом чехла | Фотографические изображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.) ---