«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 26 сентября 2025 г. № 01И-998/25
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Катетер для переноса эмбрионов Wallace Sure-Pro Ultra(R) с обтуратором SURE VIEW SOFT 23 cm, PEB623», производства «КуперСерджикал, Инк», США (далее — Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 29.12.2018 № ФСЗ 2009/04792, выданном на медицинское изделие «Инструменты для гинекологии и искусственного оплодотворения», производства «КуперСерджикал, Инк», США.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 сентября 2025 г. № 01И-998/25
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры |
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 29.12.2018 № ФСЗ 2009/04792 срок действия не ограничен) |
Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование изделия. Вариант исполнения изделия |
Инструменты для гинекологии и искусственного оплодотворения:
1. Катетер для переноса эмбриона |
На индивидуальной упаковке:
«Катетер для переноса эмбрионов Wallace(R) Sure-Pro Ultra(R) с обтуратором SURE VIEW SOFT 23 cm».
Наименование изделия в регистрационном досье не содержит Wallace(R) Sure-Pro Ultra(R) с обтуратором SURE VIEW SOFT 23 cm»
Зарегистрирован один вариант исполнения катетера для переноса эмбрионов.
В инструкции, отобранной вместе с изделием указаны варианты исполнения, отсутствующие в досье:
 |
| Описание конструкции |
Информация из выписки из технического файла медицинского изделия: Катетер состоит из трех основных компонентов:
1. Мягкого внутреннего катетера
2. Наружного чехла с маркировками 5 x 1 см от кончика для индикации глубины проникновения в эндоцервикальный канал.
3. Внутреннего интегрированного металлического мандрена.
Прозрачный участок для обхвата пальцами выполнен с 5 ребрами, расположенными с интервалом 1 см. Когда внутренний катетер вставлен в наружный чехол, цветной маркер укажет на положение кончика катетера относительно конца наружного чехла |
Конструкция представленных образцов не соответствует сведениям досье.
Описание конструкции из инструкции по применению, отобранной вместе с изделием:
Информация из инструкции по применению, находящейся внутри групповой упаковки:
Устройства состоят из частично поддерживаемого мягкого внутреннего катетера с открытым концом и съемной внешней оболочки, которая крепится к внутреннему катетеру с помощью совместимого адаптера с люэровским наконечником. Внутренний катетер имеет наружный диаметр 16G и одинаковый просвет по всей длине. На проксимальном конце внутреннего катетера предусмотрен мандрен из нержавеющей стали с 1-сантиметровыми градуировочными метками, при этом гибкий внутренний катетер выступает на 8,5 см за мандрен.
Внешняя оболочка имеет заранее заданный угол изгиба, ряд 1-сантиметровых градуировочных меток на дистальном конце, а также регулируемый маркер для контроля ориентации и глубины введения.
Внутренний катетер выступает за пределы внешней оболочки на 5 см. Материал внутреннего катетера Sure View(R) был модифицирован и содержит небольшие пузырьки, облегчающие ультразвуковой контроль. Обтуратор и стилет обеспечивают разные уровни жесткости и при установке на внешнюю оболочку вместо внутреннего катетера образуют плавное скругление на наконечнике |
| Внешний вид |
В досье приведен внешний вид изделия:
 |
Внешний вид и конструкция представленных образцов отличается от указанных в регистрационном досье:
 |
| Конструкция |
Прозрачный участок для обхвата пальцами выполнен с 5 ребрами, расположенными с интервалом 1 см |
У предоставленных образцов указанный элемент конструкции отсутствует |
| Длина выступа кончика |
Катетер полностью вставлен — выступ кончика = 4 см |
Образец A1: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 5,15 см, когда катетер полностью вставлен
Образец A2: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 5,19 см, когда катетер полностью вставлен
Образец A3: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 5,14 см, когда катетер полностью вставлен |
| Положение цветового маркера |
Когда внутренний катетер вставлен в наружный чехол, цветной маркер укажет на положение кончика катетера относительно конца наружного чехла. Положение цветового маркера соответствует:
а) ближайший конец — выступ кончика = 0 см (заподлицо с концом чехла) |
Цветной маркер отсутствует
Образец A1: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 0,24 см, не заподлицо с концом чехла.
Образец A2: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 0,27 см, не заподлицо с концом чехла.
Образец A3: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 0,23 см, не заподлицо с концом чехла |
Фотографические изображения выявленного медицинского изделия
(Не приводятся.)