---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2024 N 01И-997/24"
number: "01И-997/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-09-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-99724"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2024 N 01И-997/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2024 N 01И-997/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 сентября 2024 г. N 01И-997/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Канюли внутривенные стерильные OneFlon, 0,70 x 19 mm 24G, скорость потока 20 ml/min, 100 шт., Ref 901.01.07, LOT 2N157, дата производства 202211, использовать до 2027-10, производства "АйЛайф Медикал Дивайсиз Пвт., Лтд.", Индия, регистрационное удостоверение от 23.03.2021 N ФСЗ 2011/10947 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 3 сентября 2024 г. N 01И-997/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="20%"><col width="18%"><col width="4%"><col width="19%"><col width="16%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 23.03.2021 N ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен)</td><td colspan="2"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100016"></a>Прочность соединения головки и трубки иглы</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>Пункт 13.1 ГОСТ Р ИСО 7864-2009:<br>Прочность соединения головки и трубки иглы<br>Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения.<br>Значение испытательной нагрузки для игл различного диаметра "Канюли внутривенные стерильные OneFlon, 0,70 x 19 мм, 24G, скорость потока 19 мл/мин". Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы должна составлять:</td><td colspan="2" rowspan="4"><a id="p100018"></a>На технические испытания в рамках государственного задания предоставлены образцы "Канюли внутривенные стерильные OneFlon, 0,70 x 19 мм, 24G, скорость потока 19 мл/мин".<br>Информация о размерах игл в составе образцов канюли отсутствует.<br>По результатам испытаний согласно ГОСТ Р ИСО 9626-2020 было получено:<br>Иглы образцов A67 - A10 имеют метрический размер "0,4" и нормальную стенку.<br>Полученные значения усилия отрыва головки от трубки иглы сравнивались с минимальным усилием для игл с номинальным наружным диаметром "0,45" - 22 Н<br>Измеренное значение<br>Усилие, Н</td></tr>
<tr><td rowspan="8"></td><td><a id="p100019"></a>Номинальный наружный диаметр иглы, мм</td><td><a id="p100020"></a>Минимальное усилие, Н</td><td rowspan="8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>0,3</td><td><a id="p100022"></a>22</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>0,33</td><td><a id="p100024"></a>22</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>0,36</td><td><a id="p100026"></a>22</td><td><a id="p100027"></a>A7:</td><td><a id="p100028"></a>13,01</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>0.4</td><td><a id="p100030"></a>22</td><td><a id="p100031"></a>A8:</td><td><a id="p100032"></a>17,77</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>0,45</td><td><a id="p100034"></a>22</td><td><a id="p100035"></a>A9:</td><td><a id="p100036"></a>17,72</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>0.5</td><td><a id="p100038"></a>22</td><td rowspan="2"><a id="p100039"></a>A10:</td><td rowspan="2"><a id="p100040"></a>18,86</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>0,55</td><td><a id="p100042"></a>34</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100043"></a>Длина катетера</td><td colspan="4" rowspan="3"><a id="p100044"></a>Канюли внутривенные стерильные OneFlon, 0,60 x 19 мм, 24G, скорость потока 19 мл/мин., должны иметь длину 25 мм</td><td colspan="2"><a id="p100045"></a>Длина катетера, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>A1:</td><td><a id="p100047"></a>23,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>A4:</td><td><a id="p100049"></a>23,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Смазка катетера</td><td colspan="4"><a id="p100051"></a>п. 4.3 ГОСТ Р ИСО 10555.1-99, п. 4.1 ГОСТ Р ИСО 10555.5-99, п. 11.4 ГОСТ Р ИСО 7864-2009: Поверхность<br>Если катетер имеет смазку, то при визуальном осмотре на поверхности катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков</td><td colspan="2"><a id="p100052"></a>При визуальном осмотре на поверхности катетера образцов A2, A4 обнаружена смазка в виде капель и подтеков</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100053"></a>Радиусы притупления</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100054"></a>Пункт 5.10 ГОСТ 19126-2007:<br>Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны соответствовать, мм:<br>- не более 0,03 - колющих</td><td colspan="2"><a id="p100055"></a>Радиус притупления острия иглы, мм:</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>A3:</td><td><a id="p100057"></a>0,081</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100058"></a>Маркировка упаковки</td><td colspan="4" rowspan="3"><a id="p100059"></a>На потребительской таре должно быть указано:<br>- надпись "Стерильно";<br>- номер партии с указанием месяца и года стерилизации;<br>- надпись "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично".<br>п. 15.2 ГОСТ Р ИСО 7864-2009:<br>На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация:<br>f) дата (год и месяц) стерилизации.<br>Примечание - Дата стерилизации может быть введена в первые цифры кода партии</td><td colspan="2"><a id="p100060"></a>Надпись "Стерильно" отсутствует на потребительской упаковке (таре).<br>В номере партии не указаны месяц и год стерилизации:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100061"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMfZn/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100062"></a>Надпись "Стерильно" отсутствует на групповой упаковке (таре)<br>Надписи: "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично", отсутствуют на потребительской упаковке<br>Дата (год и месяц) стерилизации на групповой упаковке (таре) отсутствует.<br>В номере партии не указаны месяц и год стерилизации.</td></tr>
</table>




<a id="p100063"></a>

---