«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 3 сентября 2024 г. № 01И-997/24
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюли внутривенные стерильные OneFlon, 0,70 x 19 mm 24G, скорость потока 20 ml/min, 100 шт., Ref 901.01.07, LOT 2N157, дата производства 202211, использовать до 2027-10, производства „АйЛайф Медикал Дивайсиз Пвт., Лтд.“, Индия, регистрационное удостоверение от 23.03.2021 № ФСЗ 2011/10947 (см. приложение).»
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 сентября 2024 г. № 01И-997/24
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 23.03.2021 № ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Прочность соединения головки и трубки иглы | Пункт 13.1 ГОСТ Р ИСО 7864-2009:
Прочность соединения головки и трубки иглы
Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения.
Значение испытательной нагрузки для игл различного диаметра «Канюли внутривенные стерильные OneFlon, 0,70 x 19 мм, 24G, скорость потока 19 мл/мин». Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы должна составлять: | На технические испытания в рамках государственного задания предоставлены образцы «Канюли внутривенные стерильные OneFlon, 0,70 x 19 мм, 24G, скорость потока 19 мл/мин».
Информация о размерах игл в составе образцов канюли отсутствует.
По результатам испытаний согласно ГОСТ Р ИСО 9626-2020 было получено:
Иглы образцов A67 — A10 имеют метрический размер «0,4» и нормальную стенку.
Полученные значения усилия отрыва головки от трубки иглы сравнивались с минимальным усилием для игл с номинальным наружным диаметром «0,45» — 22 Н
Измеренное значение
Усилие, Н |
| Номинальный наружный диаметр иглы, мм | Минимальное усилие, Н | |
| 0,3 | 22 |
| 0,33 | 22 |
| 0,36 | 22 | A7: | 13,01 |
| 0.4 | 22 | A8: | 17,77 |
| 0,45 | 22 | A9: | 17,72 |
| 0.5 | 22 | A10: | 18,86 |
| 0,55 | 34 |
| Длина катетера | Канюли внутривенные стерильные OneFlon, 0,60 x 19 мм, 24G, скорость потока 19 мл/мин., должны иметь длину 25 мм | Длина катетера, мм |
| A1: | 23,8 |
| A4: | 23,9 |
| Смазка катетера | п. 4.3 ГОСТ Р ИСО 10555.1-99, п. 4.1 ГОСТ Р ИСО 10555.5-99, п. 11.4 ГОСТ Р ИСО 7864-2009: Поверхность
Если катетер имеет смазку, то при визуальном осмотре на поверхности катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков | При визуальном осмотре на поверхности катетера образцов A2, A4 обнаружена смазка в виде капель и подтеков |
| Радиусы притупления | Пункт 5.10 ГОСТ 19126-2007:
Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны соответствовать, мм:
- не более 0,03 — колющих | Радиус притупления острия иглы, мм: |
| A3: | 0,081 |
| Маркировка упаковки | На потребительской таре должно быть указано:
- надпись «Стерильно»;
- номер партии с указанием месяца и года стерилизации;
- надпись «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично».
п. 15.2 ГОСТ Р ИСО 7864-2009:
На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация:
f) дата (год и месяц) стерилизации.
Примечание — Дата стерилизации может быть введена в первые цифры кода партии | Надпись «Стерильно» отсутствует на потребительской упаковке (таре).
В номере партии не указаны месяц и год стерилизации: |
 |
Надпись «Стерильно» отсутствует на групповой упаковке (таре)
Надписи: «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично», отсутствуют на потребительской упаковке
Дата (год и месяц) стерилизации на групповой упаковке (таре) отсутствует.
В номере партии не указаны месяц и год стерилизации. |