Письмо Росздравнадзора от 26.09.2025 № 01И-996/25

«О приостановлении применения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:

• «Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона „Сабмон“ с иглами атравматическими и без игл, стерильная по ТУ 21.20.24-018-52318770-2019», вариант исполнения 6. Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона «Сабмон», окрашенная или неокрашенная, размером EP 3 (USP 2/0); длина нити от 30 до 150 см; диаметр иглы от 0,7 до 0,8 мм; длина иглы от 17 до 35 мм (с шагом 1 мм) с иглами атравматическими колюще-режущими, колющими, обратно-режущими (ребро снаружи), прямыми режущими (ребро вовнутрь), режущими, шпательными, изогнутыми на 3/8; 4/8; 2/8; 5/8; прямая игла; одноигольная или двухигольная и без игл, на катушке с длиной нити от 1,5 м до 2000 м, стерильная, партия 247, дата производства 01.03.2023, срок годности 01.03.2026, производства ООО «Медин-Н», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17216 от 09.04.2024, на основании приказа Росздравнадзора от 26.09.2025 № 5272.

---