---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.07.2014 N 01И-995/14"
number: "01И-995/14"
issued_on: 2014-07-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-99514"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.07.2014 N 01И-995/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.07.2014 N 01И-995/14

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 10 июля 2014 г. N 01И-995/14

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ**

<div align="center">

**НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- <a id="p100007"></a>Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО НПК "ЭСКОМ" (Россия), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид: с налетом белого цвета) - серии 160314;
- <a id="p100008"></a>$\text{Хондроксид}®$ , гель для наружного применения 5%, 40 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО "Нижфарм" (Россия), поставщик ЗАО НПК "Катрен", Омская область, показатель "Описание" (гель неоднородной структуры с комочками) - серии 160713;
- <a id="p100009"></a>$\text{Метфогамма}®$ 850, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (12), пачки картонные, производства "Артезан Фарма ГмбХ и Ко.КГ" (Германия), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Упаковка" (в части ячеек контурных упаковок присутствуют остатки таблеточной массы) - серии 13Н169.
2. <a id="p100010"></a>Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- <a id="p100011"></a>Амброксол-Виал, сироп, 15 мг/5 мл 100 мл, производства "Янчжоу N 3 Фармасьютикал Ко. Лтд" (Китай), поставщик ГПКК "Губернские аптеки", Красноярский край, показатель "Упаковка" (флаконы имеют нетоварный вид: грязные, липкие на ощупь) - серии 130814 от 08.2013.
<a id="p100012"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по Омской области и Красноярскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. О результатах информировать Росздравнадзор.
<a id="p100013"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100014"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
<a id="p100015"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100016"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100017"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100018"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100019"></a>

---