---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2021 N 01И-994/21"
number: "01И-994/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-07-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-99421"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2021 N 01И-994/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2021 N 01И-994/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>



## <a id="p100003"></a>ПИСЬМО

<div align="center">

**от 30 июля 2021 г. N 01И-994/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественных медицинских изделий, представляющих угрозу причинения вреда здоровью граждан:
- <a id="p100006"></a>"Комплект одежды медицинский защитный многоразовый РЕАЛ ТУ 14.12.30-005-43864662-2020, размер: 185", цвет комбинезона белый, партия 122020, срок годности 24 мес., производства ООО "РЕАЛСЕРВИС", Россия, 432072, г. Ульяновск, пр-т Туполева, д. 31, оф. 101, регистрационное удостоверение от 26.10.2020 N РЗН 2020/12321, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение N 1](#p100014));
- <a id="p100007"></a>"Комплект одежды медицинский защитный многоразовый РЕАЛ ТУ 14.12.30-005-43864662-2020, размер: 185", цвет комбинезона синий, партия 122020, срок годности 24 мес., производства ООО "РЕАЛСЕРВИС", Россия, 432072, г. Ульяновск, пр-т Туполева, д. 31, оф. 101, регистрационное удостоверение от 26.10.2020 N РЗН 2020/12321, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение N 2](#p100084));
- <a id="p100008"></a>"Комплект одежды медицинский защитный многоразовый РЕАЛ ТУ 14.12.30-005-43864662-2020, размер: 185", цвет комбинезона малиновый, партия 122020, срок годности 24 мес., производства ООО "РЕАЛСЕРВИС", Россия, 432072, г. Ульяновск, пр-т Туполева, д. 31, оф. 101, регистрационное удостоверение от 26.10.2020 N РЗН 2020/12321, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение N 3](#p100149)).
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100011"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100012"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100013"></a>Приложение N 1<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 30 июля 2021 г. N 01И-994/21

<a id="p100014"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="39%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100016"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2020/12321 от 26.10.2020, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100017"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Санитарно-химические показатели:</td><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>+/- 1,00</td><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Комбинезон:<br>(<sub>1</sub>,61 - 1,62)</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Изменение значения pH вытяжек, ед. pH</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Санитарно-химические показатели:</td><td></td><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Комбинезон:<br>&gt; 0,300<br>Бахилы:<br>&gt; 0,300</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>УФ поглощение, ед. ОП</td><td><a id="p100025"></a>не более 0,300</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Санитарно-химические показатели:</td><td></td><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Комбинезон:<br>&gt; 1,000<br>Бахилы:<br>0,835 - 0,864</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Содержание формальдегида, мг/л</td><td><a id="p100029"></a>не более 0,100</td></tr>
<tr><td rowspan="17"><a id="p100030"></a>Размеры комбинезона</td><td><a id="p100031"></a>Обхват груди, см: 76,00.</td><td><a id="p100032"></a>Обхват груди, см:<br>A<sub>1</sub> = 70,00.<br>A<sub>2</sub> = 71,00.<br>A<sub>3</sub> = 70,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Длина рукава от капюшона до края, см: 80,00.</td><td><a id="p100034"></a>Длина рукава от капюшона до края, см:<br>A<sub>1</sub> = 82,00.<br>A<sub>2</sub> = 81,00.<br>A3 = 81,50.</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Длина застежки-молнии, см: 60,00.</td><td><a id="p100036"></a>Длина застежки-молнии, см:<br>A1 = 86,00.<br>A2 = 83,00.<br>A3 = 85,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Ширина рукава вверху, см: 32,00.</td><td><a id="p100038"></a>Ширина рукава вверху, см:<br>A1 = 39,00.<br>A2 = 40,00.<br>A3 = 38,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Ширина рукава внизу, см: 15,00.</td><td><a id="p100040"></a>Ширина рукава внизу, см:<br>A1 = 11,00 (в нерастянутом состоянии)/19,00 (в растянутом состоянии).<br>A2 = 10,00 (в нерастянутом состоянии)/20,00 (в растянутом состоянии).<br>A3 = 11,00 (в нерастянутом состоянии)/20,00 (в растянутом состоянии).</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Длина от застежки-молнии до низа комбинезона, см: 120,00.</td><td><a id="p100042"></a>Длина от застежки-молнии до низа комбинезона, см:<br>A1 = 101,00.<br>A2 = 102,00.<br>A3 = 100,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Общая длина комбинезона, см: 208,00.</td><td><a id="p100044"></a>Общая длина комбинезона, см:<br>A1 = 211,00.<br>A2 = 210,00.<br>A3 = 212,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Ширина штанины вверху, см: 40,00.</td><td><a id="p100046"></a>Ширина штанины вверху, см:<br>A1 = 45,00.<br>A2 = 44,00.<br>A3 = 45,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Ширина штанины внизу, см: 30,00.</td><td><a id="p100048"></a>Ширина штанины внизу, см:<br>A1 = 31,00.<br>A2 = 32,00.<br>A3 = 31,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Длина завязки на штанине, см: 40,00.</td><td><a id="p100050"></a>Длина завязки на штанине, см:<br>A1 = 51,00.<br>A2 = 50,00.<br>A3 = 49,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Ширина завязки на штанине, см: 4,00.</td><td><a id="p100052"></a>Ширина завязки на штанине, см:<br>A1 = 4,20.<br>A2 = 4,10.<br>A3 = 4,20.</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Длина липучки на завязке штанины, см: 8,50.</td><td><a id="p100054"></a>Длина липучки на завязке штанины, см:<br>A1 = 4,30.<br>A2 = 4,30.<br>A3 = 4,30.</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Ширина липучки на завязке штанины, см: 2,50.</td><td><a id="p100056"></a>Ширина липучки на завязке штанины, см:<br>A1 = 3,00.<br>A2 = 3,20.<br>A3 = 3,10.</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Ширина капюшона, см: 26,00.</td><td><a id="p100058"></a>Ширина капюшона, см:<br>A1 = 30,00.<br>A2 = 31,00.<br>A3 = 30,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>Высота капюшона по резинке, см: 30,00.</td><td><a id="p100060"></a>Высота капюшона по резинке, см:<br>A1 = 25,10.<br>A2 = 25,00.<br>A3 = 25,20.</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>Длина застежки на капюшоне, см: 8,00.</td><td><a id="p100062"></a>Длина застежки на капюшоне, см:<br>A1 = 13,40.<br>A2 = 14,00.<br>A3 = 14,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>Общая высота капюшона, см: 38,00.</td><td><a id="p100064"></a>Общая высота капюшона *, см:<br>A1 = 41,00.<br>A2 = 40,00.<br>A3 = 41,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>Внешний вид бахил</td><td><a id="p100066"></a>Бахилы изготовлены в виде сапог с голенищем с завязками, удерживающими их, что исключает соскальзывание изделия и позволяет свободно перемещаться медицинскому работнику.</td><td><a id="p100067"></a>Образцы не имеют завязок, верх бахил имеет резинку.</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>Внешний вид бахил<br>Масса изделия</td><td><a id="p100069"></a>Бахилы изготовлены в виде сапог с голенищем с завязками, удерживающими их, что исключает соскальзывание изделия и позволяет свободно перемещаться медицинскому работнику.<br>Масса изделия должна соответствовать.<br>Комбинезон, размер 185: 460 +/- 30 г.<br>Бахилы:<br>Таблица<br><img src="https://i.bukva.ai/QZJYBrv7u/img_0.png" alt="Письмо"></td><td><a id="p100070"></a>Масса комбинезона, г:<br>A1 = 378,8.<br>A2 = 380,1.<br>A3 = 381,1.<br>Масса бахил, г:<br>A1 = 49,4.<br>A2 = 50,2.<br>A3 = 51,4.<br>Размер бахил не указан на упаковке изделия, однако полученные результаты взвешивания не соответствуют ни одному из диапазонов значений, указанных в Таблице</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>Разрывная нагрузка</td><td><a id="p100072"></a>Параметры ткани должны соответствовать.<br>Разрывная нагрузка пробы размером (50 x 200) мм по основе, H: 720</td><td><a id="p100073"></a>Разрывная нагрузка пробы размером (50 x 200) мм по основе, H:<br>A1 = 499,573.<br>A2 = 491,888.<br>A3 = 490,546.<br>(Среднеарифметическое значение по результатам трех испытаний)</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>Комплектность</td><td><a id="p100075"></a>Комплектность<br>* - исполнение выбирается Заказчиком из числа представленных:<br>Комплект 1, в составе:<br>1.1. Комбинезон, размеры: 185 - 1 шт.<br>1.2. Бахилы, высота 40 см, размер: 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см - 1 пара.<br>1.3. Инструкция по применению - 1 шт.<br>Комплект 2, в составе:<br>2.1. Комбинезон, размеры: 185 - 1 шт.<br>2.2. Бахилы, высота 50 см, размер: 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см - 1 пара.<br>2.3. Инструкция по применению - 1 шт.<br>Комплект 3, в составе:<br>3.1. Комбинезон, размеры: 185 - 1 шт.<br>3.2. Бахилы, высота 60 см, размер: 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см - 1 пара.<br>3.3. Инструкция по применению - 1 шт.<br>Комплект 4, в составе:<br>4.1. Комбинезон, размеры: 170, 185, 195 - 1 шт.<br>4.2. Инструкция по применению - 1 шт.</td><td><a id="p100076"></a>Указано на маркировке вкладыша потребительской упаковки:<br>Комплект в составе:<br>- комбинезон - 1 шт.,<br>- инструкция по применению - 1 шт.<br>Фактический комплект поставки:<br>- комбинезон;<br>- бахилы;<br>- вкладыш-инструкция по применению.<br>Не указан номер комплекта, не указан размер бахил на маркировке потребительской упаковки</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>Маркировка потребительской упаковки</td><td><a id="p100078"></a>Маркировка потребительской упаковки должна содержать:<br>- состав комплекта;<br>- номер и дата регистрационного удостоверения;<br>- дата изготовления (месяц, год);<br>- гарантийный срок эксплуатации</td><td><a id="p100079"></a>На маркировке вкладыша-инструкции по применению:<br>- указан не полный состав комплекта;<br>- не указаны номер и дата регистрационного удостоверения;<br>- не указана дата изготовления;<br>- не указан гарантийный срок эксплуатации</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>Упаковка</td><td><a id="p100081"></a>Комплект одежды упаковывают в потребительскую упаковку - полиэтиленовую пленку</td><td><a id="p100082"></a>Образцы упакованы в потребительские упаковки - пакеты из полипропиленовой пленки</td></tr>
</table>






<a id="p100083"></a>*Приложение N 2*
*к письму Росздравнадзора*
*от 30 июля 2021 г. N 01И-994/21*

<a id="p100084"></a>*ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ*
*В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ*
*И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ*


<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="39%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100085"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100086"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2020/12321 от 26.10.2020, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100087"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>Санитарно-химические показатели:</td><td></td><td rowspan="2"><a id="p100089"></a>Бахилы:<br>&gt; 0,300</td></tr>
<tr><td><a id="p100090"></a>УФ поглощение, ед. ОП</td><td><a id="p100091"></a>не более 0,300</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>Санитарно-химические показатели:</td><td></td><td rowspan="2"><a id="p100093"></a>Бахилы:<br>&gt; 1,000</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>Содержание формальдегида, мг/л</td><td><a id="p100095"></a>не более 0,100</td></tr>
<tr><td rowspan="16"><a id="p100096"></a>Размеры комбинезона</td><td><a id="p100097"></a>Размеры комбинезона должны соответствовать:</td><td><a id="p100098"></a>Размеры не соответствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100099"></a>Обхват груди, см: 76,00.</td><td><a id="p100100"></a>Обхват груди, см:<br>A1 = 74,00.<br>A2 = 74,50.<br>A3 = 75,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100101"></a>Длина рукава от капюшона до края, см: 80,00.</td><td><a id="p100102"></a>Длина рукава от капюшона до края, см:<br>A1 = 77,00.<br>A2 = 78,50.<br>A3 = 77,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100103"></a>Длина застежки-молнии, см: 60,00.</td><td><a id="p100104"></a>Длина застежки-молнии, см:<br>A1 = 76,50.<br>A2 = 77,00.<br>A3 = 76,50.</td></tr>
<tr><td><a id="p100105"></a>Ширина рукава вверху, см: 32,00.</td><td><a id="p100106"></a>Ширина рукава вверху, см:<br>A1 = 42,50.<br>A2 = 42,00.<br>A3 = 43,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100107"></a>Ширина рукава внизу, см: 15,00.</td><td><a id="p100108"></a>Ширина рукава внизу, см:<br>A1 = 9,00 (в нерастянутом состоянии)/20,00 (в растянутом состоянии).<br>A2 = 9,00 (в нерастянутом состоянии)/19,50 (в растянутом состоянии).<br>A3 = 9,00 (в нерастянутом состоянии)/21,00 (в растянутом состоянии).</td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a>Длина от застежки-молнии до низа комбинезона, см: 120,00.</td><td><a id="p100110"></a>Длина от застежки-молнии до низа комбинезона, см:<br>A1 = 99,00.<br>A2 = 98,00.<br>A3 = 99,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100111"></a>Общая длина комбинезона, см: 208,00.</td><td><a id="p100112"></a>Общая длина комбинезона, см:<br>A1 = 202,00.<br>A2 = 201,00.<br>A3 = 202,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100113"></a>Ширина штанины вверху, см: 40,00.</td><td><a id="p100114"></a>Ширина штанины вверху, см:<br>A1 = 49,50.<br>A2 = 50,00.<br>A3 = 49,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100115"></a>Длина завязки на штанине, см: 40,00.</td><td><a id="p100116"></a>Длина завязки на штанине, см:<br>A1 = 51,00.<br>A2 = 50,00.<br>A3 = 49,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100117"></a>Ширина завязки на штанине, см: 4,00.</td><td><a id="p100118"></a>Ширина завязки на штанине, см:<br>A1 = 4,20.<br>A2 = 4,10.<br>A3 = 4,20.</td></tr>
<tr><td><a id="p100119"></a>Длина липучки на завязке штанины, см: 8,50.</td><td><a id="p100120"></a>Длина липучки на завязке штанины, см:<br>A1 = 4,30.<br>A2 = 4,30.<br>A3 = 4,30.</td></tr>
<tr><td><a id="p100121"></a>Ширина липучки на завязке штанины, см: 2,50.</td><td><a id="p100122"></a>Ширина липучки на завязке штанины, см:<br>A1 = 2,00.<br>A2 = 2,00.<br>A3 = 2,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100123"></a>Ширина капюшона, см: 26,00.</td><td><a id="p100124"></a>Ширина капюшона, см:<br>A1 = 34,00.<br>A2 = 33,50.<br>A3 = 34,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100125"></a>Высота капюшона по резинке, см: 30,00.</td><td><a id="p100126"></a>Высота капюшона по резинке, см:<br>A1 = 27,20.<br>A2 = 28,00.<br>A3 = 27,20.</td></tr>
<tr><td><a id="p100127"></a>Длина застежки на капюшоне, см: 8,00.</td><td><a id="p100128"></a>Длина застежки на капюшоне, см:<br>A1 = 14,50.<br>A2 = 15,00.<br>A3 = 14,50.</td></tr>
<tr><td><a id="p100129"></a>Внешний вид бахил</td><td><a id="p100130"></a>Бахилы изготовлены в виде сапог с голенищем с завязками, удерживающими их, что исключает соскальзывание изделия и позволяет свободно перемещаться медицинскому работнику.</td><td><a id="p100131"></a>Образцы не имеют завязок, верх бахил имеет резинку.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100132"></a>Масса изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100133"></a>Масса изделия должна соответствовать.<br>Комбинезон, размер 185: 460 +/- 30 г.<br>Бахилы:<br>Таблица<br><img src="https://i.bukva.ai/QZJYBrv7u/img_1.png" alt="Письмо"></td><td><a id="p100134"></a>Масса комбинезона, г:<br>A1 = 390,6.<br>A2 = 392,6.<br>A3 = 389,1.</td></tr>
<tr><td><a id="p100135"></a>Масса бахил, г:<br>A1 = 50,2.<br>A2 = 51,6.<br>A3 = 52,9.<br>Размер бахил не указан на упаковке изделия, результаты не соответствуют значениям, указанным в Таблице</td></tr>
<tr><td><a id="p100136"></a>Разрывная нагрузка</td><td><a id="p100137"></a>Параметры ткани должны соответствовать<br>Разрывная нагрузка пробы размером (50 x 200) мм по основе, H: 720</td><td><a id="p100138"></a>Разрывная нагрузка пробы размером (50 x 200) мм по основе, H:<br>A1 = 437,394.<br>A2 = 565,425.<br>A3 = 488,196.<br>(Среднеарифметическое значение по результатам трех испытаний)</td></tr>
<tr><td><a id="p100139"></a>Маркировка потребительской упаковки</td><td><a id="p100140"></a>Комплектность<br>* - исполнение выбирается Заказчиком из числа представленных:<br>Комплект 1, в составе:<br>1.1. Комбинезон, размеры: 185 - 1 шт.<br>1.2. Бахилы, высота 40 см, размер: 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см - 1 пара.<br>1.3. Инструкция по применению - 1 шт.<br>Комплект 2, в составе:<br>2.1. Комбинезон, размеры: 185 - 1 шт.<br>2.2. Бахилы, высота 50 см, размер: 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см - 1 пара.<br>2.3. Инструкция по применению - 1 шт.<br>Комплект 3, в составе:<br>3.1. Комбинезон, размеры: 185 - 1 шт.<br>3.2. Бахилы, высота 60 см, размер: 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см - 1 пара.<br>3.3. Инструкция по применению - 1 шт.<br>Комплект 4, в составе:<br>4.1. Комбинезон, размеры: 170, 185, 195 - 1 шт.<br>4.2. Инструкция по применению - 1 шт.</td><td><a id="p100141"></a>Указано на маркировке вкладыша потребительской упаковки:<br>Комплект в составе:<br>- комбинезон - 1 шт.,<br>- инструкция по применению - 1 шт.<br>Фактический комплект поставки:<br>- комбинезон;<br>- бахилы;<br>- вкладыш-инструкция по применению.<br>Не указан номер комплекта, не указан размер бахил на маркировке потребительской упаковки</td></tr>
<tr><td><a id="p100142"></a>Маркировка потребительской упаковки</td><td><a id="p100143"></a>Маркировка потребительской упаковки должна содержать:<br>- состав комплекта;<br>- номер и дата регистрационного удостоверения;<br>- дата изготовления (месяц, год);<br>- гарантийный срок эксплуатации</td><td><a id="p100144"></a>На маркировке вкладыша-инструкции по применению:<br>- указан не полный состав комплекта;<br>- не указаны номер и дата регистрационного удостоверения;<br>- не указана дата изготовления;<br>- не указан гарантийный срок эксплуатации</td></tr>
<tr><td><a id="p100145"></a>Упаковка</td><td><a id="p100146"></a>Комплект одежды упаковывают в потребительскую упаковку - полиэтиленовую пленку</td><td><a id="p100147"></a>Образцы упакованы в потребительские упаковки - пакеты из полипропиленовой пленки</td></tr>
</table>






<a id="p100148"></a>*Приложение N 3*
*к письму Росздравнадзора*
*от 30 июля 2021 г. N 01И-994/21*

<div align="center">

<a id="p100149"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="39%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100150"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100151"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2020/12321 от 26.10.2020, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100152"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100153"></a>Санитарно-химические показатели:</td><td></td><td rowspan="2"><a id="p100154"></a>Комбинезон:<br>&gt; 0,300<br>Бахилы:<br>&gt; 0,300</td></tr>
<tr><td><a id="p100155"></a>УФ поглощение, ед. ОП</td><td><a id="p100156"></a>не более 0,300</td></tr>
<tr><td><a id="p100157"></a>Санитарно-химические показатели:</td><td></td><td rowspan="2"><a id="p100158"></a>Комбинезон:<br>&gt; 1,000<br>Бахилы:<br>0,897 - 0,899</td></tr>
<tr><td><a id="p100159"></a>Содержание формальдегида, мг/л</td><td><a id="p100160"></a>не более 0,100</td></tr>
<tr><td rowspan="17"><a id="p100161"></a>Размеры комбинезона</td><td><a id="p100162"></a>Обхват груди, см: 76,00.</td><td><a id="p100163"></a>Обхват груди, см:<br>A1 = 75,00.<br>A2 = 74,00.<br>A3 = 75,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100164"></a>Длина рукава от капюшона до края, см: 80,00.</td><td><a id="p100165"></a>Длина рукава от капюшона до края, см:<br>A1 = 82,50.<br>A2 = 85,00.<br>A3 = 82,50.</td></tr>
<tr><td><a id="p100166"></a>Длина застежки-молнии, см: 60,00.</td><td><a id="p100167"></a>Длина застежки-молнии, см:<br>A1 = 85,60.<br>A2 = 86,00.<br>A3 = 86,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100168"></a>Ширина рукава вверху, см: 32,00.</td><td><a id="p100169"></a>Ширина рукава вверху, см:<br>A1 = 37,80.<br>A2 = 38,20.<br>A3 = 37,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100170"></a>Ширина рукава внизу, см: 15,00.</td><td><a id="p100171"></a>Ширина рукава внизу, см:<br>A1 = 12,00 (в нерастянутом состоянии)/20,50 (в растянутом состоянии).<br>A2 = 12,50 (в нерастянутом состоянии)/21,00 (в растянутом состоянии).<br>A3 = 11,50 (в нерастянутом состоянии)/20,50 (в растянутом состоянии).</td></tr>
<tr><td><a id="p100172"></a>Длина от застежки-молнии до низа комбинезона, см: 120,00.</td><td><a id="p100173"></a>Длина от застежки-молнии до низа комбинезона, см:<br>A1 = 98,80.<br>A2 = 101,00.<br>A3 = 101,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100174"></a>Общая длина комбинезона, см: 208,00.</td><td><a id="p100175"></a>Общая длина комбинезона, см:<br>A1 = 210,00.<br>A2 = 211,00.<br>A3 = 210,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100176"></a>Ширина штанины вверху, см: 40,00.</td><td><a id="p100177"></a>Ширина штанины вверху, см:<br>A1 = 45,00.<br>A2 = 45,00.<br>A3 = 44,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100178"></a>Ширина штанины внизу, см: 30,00.</td><td><a id="p100179"></a>Ширина штанины внизу, см:<br>A1 = 31,00.<br>A2 = 32,00.<br>A3 = 31,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100180"></a>Длина завязки на штанине, см: 40,00.</td><td><a id="p100181"></a>Длина завязки на штанине, см:<br>A1 = 49,30.<br>A2 = 51,00.<br>A3 = 50,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100182"></a>Ширина завязки на штанине, см: 4,00.</td><td><a id="p100183"></a>Ширина завязки на штанине, см:<br>A1 = 4,40.<br>A2 = 4,30.<br>A3 = 4,40.</td></tr>
<tr><td><a id="p100184"></a>Длина липучки на завязке штанины, см: 8,50.</td><td><a id="p100185"></a>Длина липучки на завязке штанины, см:<br>A1 = 4,20.<br>A2 = 4,40.<br>A3 = 4,30.</td></tr>
<tr><td><a id="p100186"></a>Ширина липучки на завязке штанины, см: 2,50.</td><td><a id="p100187"></a>Ширина липучки на завязке штанины, см:<br>A1 = 2,00.<br>A2 = 2,00.<br>A3 = 2,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100188"></a>Ширина капюшона, см: 26,00.</td><td><a id="p100189"></a>Ширина капюшона, см:<br>A1 = 30,00.<br>A2 = 31,00.<br>A3 = 30,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100190"></a>Высота капюшона по резинке, см: 30,00.</td><td><a id="p100191"></a>Высота капюшона по резинке, см:<br>A1 = 26,60.<br>A2 = 27,00.<br>A3 = 26,00.</td></tr>
<tr><td><a id="p100192"></a>Длина застежки на капюшоне, см: 8,00.</td><td><a id="p100193"></a>Длина застежки на капюшоне, см:<br>A1 = 13,60.<br>A2 = 13,50.<br>A3 = 13,20.</td></tr>
<tr><td><a id="p100194"></a>Общая высота капюшона, см: 38,00.</td><td><a id="p100195"></a>Общая высота капюшона, см:<br>A1 = 40,20.<br>A2 = 41,00.<br>A3 = 40,50.</td></tr>
<tr><td><a id="p100196"></a>Внешний вид бахил</td><td><a id="p100197"></a>Бахилы изготовлены в виде сапог с голенищем с завязками, удерживающими их, что исключает соскальзывание изделия и позволяет свободно перемещаться медицинскому работнику.</td><td><a id="p100198"></a>Образцы не имеют завязок, верх бахил имеет резинку.</td></tr>
<tr><td><a id="p100199"></a>Внешний вид бахил<br>Масса изделия</td><td><a id="p100200"></a>Бахилы изготовлены в виде сапог с голенищем с завязками, удерживающими их, что исключает соскальзывание изделия и позволяет свободно перемещаться медицинскому работнику.<br>Масса изделия должна соответствовать.<br>Комбинезон, размер 185: 460 +/- 30 г.<br>Бахилы:<br>Таблица<br><img src="https://i.bukva.ai/QZJYBrv7u/img_2.png" alt="Письмо"></td><td><a id="p100201"></a>Масса комбинезона, г:<br>A1 = 368,7.<br>A2 = 371,2.<br>A3 = 369,4.<br>Масса бахил, г:<br>A1 = 53,1.<br>A2 = 52,0.<br>A3 = 51,8.<br>Размер бахил не указан на упаковке изделия, однако полученные результаты взвешивания не соответствуют ни одному из диапазонов значений, указанных в Таблице</td></tr>
<tr><td><a id="p100202"></a>Разрывная нагрузка</td><td><a id="p100203"></a>Параметры ткани должны соответствовать.<br>Разрывная нагрузка пробы размером (50 x 200) мм по основе, H: 720</td><td><a id="p100204"></a>Разрывная нагрузка пробы размером (50 x 200) мм по основе, H:<br>A1 = 492,022.<br>A2 = 493,053.<br>A3 = 493,703.<br>(Среднеарифметическое значение по результатам трех испытаний)</td></tr>
<tr><td><a id="p100205"></a>Комплектность</td><td><a id="p100206"></a>Комплектность<br>* - исполнение выбирается Заказчиком из числа представленных:<br>Комплект 1, в составе:<br>1.1. Комбинезон, размеры: 185 - 1 шт.<br>1.2. Бахилы, высота 40 см, размер: 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см - 1 пара.<br>1.3. Инструкция по применению - 1 шт.<br>Комплект 2, в составе:<br>2.1. Комбинезон, размеры: 185 - 1 шт.<br>2.2. Бахилы, высота 50 см, размер: 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см - 1 пара.<br>2.3. Инструкция по применению - 1 шт.<br>Комплект 3, в составе:<br>3.1. Комбинезон, размеры: 185 - 1 шт.<br>3.2. Бахилы, высота 60 см, размер: 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см - 1 пара.<br>3.3. Инструкция по применению - 1 шт.<br>Комплект 4, в составе:<br>4.1. Комбинезон, размеры: 170, 185, 195 - 1 шт.<br>4.2. Инструкция по применению - 1 шт.</td><td><a id="p100207"></a>Указано на маркировке вкладыша потребительской упаковки:<br>Комплект в составе:<br>- комбинезон - 1 шт.,<br>- инструкция по применению - 1 шт.<br>Фактический комплект поставки:<br>- комбинезон;<br>- бахилы;<br>- вкладыш-инструкция по применению.<br>Не указан номер комплекта, не указан размер бахил на маркировке потребительской упаковки</td></tr>
<tr><td><a id="p100208"></a>Маркировка потребительской упаковки</td><td><a id="p100209"></a>Маркировка потребительской упаковки должна содержать:<br>- состав комплекта;<br>- номер и дата регистрационного удостоверения;<br>- дата изготовления (месяц, год);<br>- гарантийный срок эксплуатации</td><td><a id="p100210"></a>На маркировке вкладыша-инструкции по применению:<br>- указан не полный состав комплекта;<br>- не указаны номер и дата регистрационного удостоверения;<br>- не указана дата изготовления;<br>- не указан гарантийный срок эксплуатации</td></tr>
<tr><td><a id="p100211"></a>Упаковка</td><td><a id="p100212"></a>Комплект одежды упаковывают в потребительскую упаковку - полиэтиленовую пленку</td><td><a id="p100213"></a>Образцы упакованы в потребительские упаковки - пакеты из полипропиленовой пленки</td></tr>
</table>




<a id="p100214"></a>

---