Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 30.07.2021 № 01И-994/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-994/21 от 30.07.2021Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2021 N 01И-994/21. 01И-994/21. 30.07.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-99421

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 30 июля 2021 г. № 01И-994/21

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественных медицинских изделий, представляющих угрозу причинения вреда здоровью граждан:

  • «Комплект одежды медицинский защитный многоразовый РЕАЛ ТУ 14.12.30-005-43864662-2020, размер: 185», цвет комбинезона белый, партия 122020, срок годности 24 мес., производства ООО «РЕАЛСЕРВИС», Россия, 432072, г. Ульяновск, пр-т Туполева, д. 31, оф. 101, регистрационное удостоверение от 26.10.2020 № РЗН 2020/12321, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение № 1);
  • «Комплект одежды медицинский защитный многоразовый РЕАЛ ТУ 14.12.30-005-43864662-2020, размер: 185», цвет комбинезона синий, партия 122020, срок годности 24 мес., производства ООО «РЕАЛСЕРВИС», Россия, 432072, г. Ульяновск, пр-т Туполева, д. 31, оф. 101, регистрационное удостоверение от 26.10.2020 № РЗН 2020/12321, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение № 2);
  • «Комплект одежды медицинский защитный многоразовый РЕАЛ ТУ 14.12.30-005-43864662-2020, размер: 185», цвет комбинезона малиновый, партия 122020, срок годности 24 мес., производства ООО «РЕАЛСЕРВИС», Россия, 432072, г. Ульяновск, пр-т Туполева, д. 31, оф. 101, регистрационное удостоверение от 26.10.2020 № РЗН 2020/12321, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение № 3).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение № 1
к письму Росздравнадзора
от 30 июля 2021 г. № 01И-994/21

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12321 от 26.10.2020, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели:+/- 1,00Комбинезон:
(1,61 — 1,62)
Изменение значения pH вытяжек, ед. pH
Санитарно-химические показатели:Комбинезон:
> 0,300
Бахилы:
> 0,300
УФ поглощение, ед. ОПне более 0,300
Санитарно-химические показатели:Комбинезон:
> 1,000
Бахилы:
0,835 — 0,864
Содержание формальдегида, мг/лне более 0,100
Размеры комбинезонаОбхват груди, см: 76,00.Обхват груди, см:
A1 = 70,00.
A2 = 71,00.
A3 = 70,00.
Длина рукава от капюшона до края, см: 80,00.Длина рукава от капюшона до края, см:
A1 = 82,00.
A2 = 81,00.
A3 = 81,50.
Длина застежки-молнии, см: 60,00.Длина застежки-молнии, см:
A1 = 86,00.
A2 = 83,00.
A3 = 85,00.
Ширина рукава вверху, см: 32,00.Ширина рукава вверху, см:
A1 = 39,00.
A2 = 40,00.
A3 = 38,00.
Ширина рукава внизу, см: 15,00.Ширина рукава внизу, см:
A1 = 11,00 (в нерастянутом состоянии)/19,00 (в растянутом состоянии).
A2 = 10,00 (в нерастянутом состоянии)/20,00 (в растянутом состоянии).
A3 = 11,00 (в нерастянутом состоянии)/20,00 (в растянутом состоянии).
Длина от застежки-молнии до низа комбинезона, см: 120,00.Длина от застежки-молнии до низа комбинезона, см:
A1 = 101,00.
A2 = 102,00.
A3 = 100,00.
Общая длина комбинезона, см: 208,00.Общая длина комбинезона, см:
A1 = 211,00.
A2 = 210,00.
A3 = 212,00.
Ширина штанины вверху, см: 40,00.Ширина штанины вверху, см:
A1 = 45,00.
A2 = 44,00.
A3 = 45,00.
Ширина штанины внизу, см: 30,00.Ширина штанины внизу, см:
A1 = 31,00.
A2 = 32,00.
A3 = 31,00.
Длина завязки на штанине, см: 40,00.Длина завязки на штанине, см:
A1 = 51,00.
A2 = 50,00.
A3 = 49,00.
Ширина завязки на штанине, см: 4,00.Ширина завязки на штанине, см:
A1 = 4,20.
A2 = 4,10.
A3 = 4,20.
Длина липучки на завязке штанины, см: 8,50.Длина липучки на завязке штанины, см:
A1 = 4,30.
A2 = 4,30.
A3 = 4,30.
Ширина липучки на завязке штанины, см: 2,50.Ширина липучки на завязке штанины, см:
A1 = 3,00.
A2 = 3,20.
A3 = 3,10.
Ширина капюшона, см: 26,00.Ширина капюшона, см:
A1 = 30,00.
A2 = 31,00.
A3 = 30,00.
Высота капюшона по резинке, см: 30,00.Высота капюшона по резинке, см:
A1 = 25,10.
A2 = 25,00.
A3 = 25,20.
Длина застежки на капюшоне, см: 8,00.Длина застежки на капюшоне, см:
A1 = 13,40.
A2 = 14,00.
A3 = 14,00.
Общая высота капюшона, см: 38,00.Общая высота капюшона *, см:
A1 = 41,00.
A2 = 40,00.
A3 = 41,00.
Внешний вид бахилБахилы изготовлены в виде сапог с голенищем с завязками, удерживающими их, что исключает соскальзывание изделия и позволяет свободно перемещаться медицинскому работнику.Образцы не имеют завязок, верх бахил имеет резинку.
Внешний вид бахил
Масса изделия		Бахилы изготовлены в виде сапог с голенищем с завязками, удерживающими их, что исключает соскальзывание изделия и позволяет свободно перемещаться медицинскому работнику.
Масса изделия должна соответствовать.
Комбинезон, размер 185: 460 +/- 30 г.
Бахилы:
Таблица
Письмо		Масса комбинезона, г:
A1 = 378,8.
A2 = 380,1.
A3 = 381,1.
Масса бахил, г:
A1 = 49,4.
A2 = 50,2.
A3 = 51,4.
Размер бахил не указан на упаковке изделия, однако полученные результаты взвешивания не соответствуют ни одному из диапазонов значений, указанных в Таблице
Разрывная нагрузкаПараметры ткани должны соответствовать.
Разрывная нагрузка пробы размером (50 x 200) мм по основе, H: 720		Разрывная нагрузка пробы размером (50 x 200) мм по основе, H:
A1 = 499,573.
A2 = 491,888.
A3 = 490,546.
(Среднеарифметическое значение по результатам трех испытаний)
КомплектностьКомплектность
* — исполнение выбирается Заказчиком из числа представленных:
Комплект 1, в составе:
1.1. Комбинезон, размеры: 185 — 1 шт.
1.2. Бахилы, высота 40 см, размер: 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см — 1 пара.
1.3. Инструкция по применению — 1 шт.
Комплект 2, в составе:
2.1. Комбинезон, размеры: 185 — 1 шт.
2.2. Бахилы, высота 50 см, размер: 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см — 1 пара.
2.3. Инструкция по применению — 1 шт.
Комплект 3, в составе:
3.1. Комбинезон, размеры: 185 — 1 шт.
3.2. Бахилы, высота 60 см, размер: 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см — 1 пара.
3.3. Инструкция по применению — 1 шт.
Комплект 4, в составе:
4.1. Комбинезон, размеры: 170, 185, 195 — 1 шт.
4.2. Инструкция по применению — 1 шт.		Указано на маркировке вкладыша потребительской упаковки:
Комплект в составе:
- комбинезон — 1 шт.,
- инструкция по применению — 1 шт.
Фактический комплект поставки:
- комбинезон;
- бахилы;
- вкладыш-инструкция по применению.
Не указан номер комплекта, не указан размер бахил на маркировке потребительской упаковки
Маркировка потребительской упаковкиМаркировка потребительской упаковки должна содержать:
- состав комплекта;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- дата изготовления (месяц, год);
- гарантийный срок эксплуатации		На маркировке вкладыша-инструкции по применению:
- указан не полный состав комплекта;
- не указаны номер и дата регистрационного удостоверения;
- не указана дата изготовления;
- не указан гарантийный срок эксплуатации
УпаковкаКомплект одежды упаковывают в потребительскую упаковку — полиэтиленовую пленкуОбразцы упакованы в потребительские упаковки — пакеты из полипропиленовой пленки

Приложение № 2 к письму Росздравнадзора от 30 июля 2021 г. № 01И-994/21

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12321 от 26.10.2020, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели:Бахилы:
> 0,300
УФ поглощение, ед. ОПне более 0,300
Санитарно-химические показатели:Бахилы:
> 1,000
Содержание формальдегида, мг/лне более 0,100
Размеры комбинезонаРазмеры комбинезона должны соответствовать:Размеры не соответствуют.
Обхват груди, см: 76,00.Обхват груди, см:
A1 = 74,00.
A2 = 74,50.
A3 = 75,00.
Длина рукава от капюшона до края, см: 80,00.Длина рукава от капюшона до края, см:
A1 = 77,00.
A2 = 78,50.
A3 = 77,00.
Длина застежки-молнии, см: 60,00.Длина застежки-молнии, см:
A1 = 76,50.
A2 = 77,00.
A3 = 76,50.
Ширина рукава вверху, см: 32,00.Ширина рукава вверху, см:
A1 = 42,50.
A2 = 42,00.
A3 = 43,00.
Ширина рукава внизу, см: 15,00.Ширина рукава внизу, см:
A1 = 9,00 (в нерастянутом состоянии)/20,00 (в растянутом состоянии).
A2 = 9,00 (в нерастянутом состоянии)/19,50 (в растянутом состоянии).
A3 = 9,00 (в нерастянутом состоянии)/21,00 (в растянутом состоянии).
Длина от застежки-молнии до низа комбинезона, см: 120,00.Длина от застежки-молнии до низа комбинезона, см:
A1 = 99,00.
A2 = 98,00.
A3 = 99,00.
Общая длина комбинезона, см: 208,00.Общая длина комбинезона, см:
A1 = 202,00.
A2 = 201,00.
A3 = 202,00.
Ширина штанины вверху, см: 40,00.Ширина штанины вверху, см:
A1 = 49,50.
A2 = 50,00.
A3 = 49,00.
Длина завязки на штанине, см: 40,00.Длина завязки на штанине, см:
A1 = 51,00.
A2 = 50,00.
A3 = 49,00.
Ширина завязки на штанине, см: 4,00.Ширина завязки на штанине, см:
A1 = 4,20.
A2 = 4,10.
A3 = 4,20.
Длина липучки на завязке штанины, см: 8,50.Длина липучки на завязке штанины, см:
A1 = 4,30.
A2 = 4,30.
A3 = 4,30.
Ширина липучки на завязке штанины, см: 2,50.Ширина липучки на завязке штанины, см:
A1 = 2,00.
A2 = 2,00.
A3 = 2,00.
Ширина капюшона, см: 26,00.Ширина капюшона, см:
A1 = 34,00.
A2 = 33,50.
A3 = 34,00.
Высота капюшона по резинке, см: 30,00.Высота капюшона по резинке, см:
A1 = 27,20.
A2 = 28,00.
A3 = 27,20.
Длина застежки на капюшоне, см: 8,00.Длина застежки на капюшоне, см:
A1 = 14,50.
A2 = 15,00.
A3 = 14,50.
Внешний вид бахилБахилы изготовлены в виде сапог с голенищем с завязками, удерживающими их, что исключает соскальзывание изделия и позволяет свободно перемещаться медицинскому работнику.Образцы не имеют завязок, верх бахил имеет резинку.
Масса изделияМасса изделия должна соответствовать.
Комбинезон, размер 185: 460 +/- 30 г.
Бахилы:
Таблица
Письмо		Масса комбинезона, г:
A1 = 390,6.
A2 = 392,6.
A3 = 389,1.
Масса бахил, г:
A1 = 50,2.
A2 = 51,6.
A3 = 52,9.
Размер бахил не указан на упаковке изделия, результаты не соответствуют значениям, указанным в Таблице
Разрывная нагрузкаПараметры ткани должны соответствовать
Разрывная нагрузка пробы размером (50 x 200) мм по основе, H: 720		Разрывная нагрузка пробы размером (50 x 200) мм по основе, H:
A1 = 437,394.
A2 = 565,425.
A3 = 488,196.
(Среднеарифметическое значение по результатам трех испытаний)
Маркировка потребительской упаковкиКомплектность
* — исполнение выбирается Заказчиком из числа представленных:
Комплект 1, в составе:
1.1. Комбинезон, размеры: 185 — 1 шт.
1.2. Бахилы, высота 40 см, размер: 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см — 1 пара.
1.3. Инструкция по применению — 1 шт.
Комплект 2, в составе:
2.1. Комбинезон, размеры: 185 — 1 шт.
2.2. Бахилы, высота 50 см, размер: 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см — 1 пара.
2.3. Инструкция по применению — 1 шт.
Комплект 3, в составе:
3.1. Комбинезон, размеры: 185 — 1 шт.
3.2. Бахилы, высота 60 см, размер: 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см — 1 пара.
3.3. Инструкция по применению — 1 шт.
Комплект 4, в составе:
4.1. Комбинезон, размеры: 170, 185, 195 — 1 шт.
4.2. Инструкция по применению — 1 шт.		Указано на маркировке вкладыша потребительской упаковки:
Комплект в составе:
- комбинезон — 1 шт.,
- инструкция по применению — 1 шт.
Фактический комплект поставки:
- комбинезон;
- бахилы;
- вкладыш-инструкция по применению.
Не указан номер комплекта, не указан размер бахил на маркировке потребительской упаковки
Маркировка потребительской упаковкиМаркировка потребительской упаковки должна содержать:
- состав комплекта;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- дата изготовления (месяц, год);
- гарантийный срок эксплуатации		На маркировке вкладыша-инструкции по применению:
- указан не полный состав комплекта;
- не указаны номер и дата регистрационного удостоверения;
- не указана дата изготовления;
- не указан гарантийный срок эксплуатации
УпаковкаКомплект одежды упаковывают в потребительскую упаковку — полиэтиленовую пленкуОбразцы упакованы в потребительские упаковки — пакеты из полипропиленовой пленки

Приложение № 3 к письму Росздравнадзора от 30 июля 2021 г. № 01И-994/21

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12321 от 26.10.2020, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели:Комбинезон:
> 0,300
Бахилы:
> 0,300
УФ поглощение, ед. ОПне более 0,300
Санитарно-химические показатели:Комбинезон:
> 1,000
Бахилы:
0,897 — 0,899
Содержание формальдегида, мг/лне более 0,100
Размеры комбинезонаОбхват груди, см: 76,00.Обхват груди, см:
A1 = 75,00.
A2 = 74,00.
A3 = 75,00.
Длина рукава от капюшона до края, см: 80,00.Длина рукава от капюшона до края, см:
A1 = 82,50.
A2 = 85,00.
A3 = 82,50.
Длина застежки-молнии, см: 60,00.Длина застежки-молнии, см:
A1 = 85,60.
A2 = 86,00.
A3 = 86,00.
Ширина рукава вверху, см: 32,00.Ширина рукава вверху, см:
A1 = 37,80.
A2 = 38,20.
A3 = 37,00.
Ширина рукава внизу, см: 15,00.Ширина рукава внизу, см:
A1 = 12,00 (в нерастянутом состоянии)/20,50 (в растянутом состоянии).
A2 = 12,50 (в нерастянутом состоянии)/21,00 (в растянутом состоянии).
A3 = 11,50 (в нерастянутом состоянии)/20,50 (в растянутом состоянии).
Длина от застежки-молнии до низа комбинезона, см: 120,00.Длина от застежки-молнии до низа комбинезона, см:
A1 = 98,80.
A2 = 101,00.
A3 = 101,00.
Общая длина комбинезона, см: 208,00.Общая длина комбинезона, см:
A1 = 210,00.
A2 = 211,00.
A3 = 210,00.
Ширина штанины вверху, см: 40,00.Ширина штанины вверху, см:
A1 = 45,00.
A2 = 45,00.
A3 = 44,00.
Ширина штанины внизу, см: 30,00.Ширина штанины внизу, см:
A1 = 31,00.
A2 = 32,00.
A3 = 31,00.
Длина завязки на штанине, см: 40,00.Длина завязки на штанине, см:
A1 = 49,30.
A2 = 51,00.
A3 = 50,00.
Ширина завязки на штанине, см: 4,00.Ширина завязки на штанине, см:
A1 = 4,40.
A2 = 4,30.
A3 = 4,40.
Длина липучки на завязке штанины, см: 8,50.Длина липучки на завязке штанины, см:
A1 = 4,20.
A2 = 4,40.
A3 = 4,30.
Ширина липучки на завязке штанины, см: 2,50.Ширина липучки на завязке штанины, см:
A1 = 2,00.
A2 = 2,00.
A3 = 2,00.
Ширина капюшона, см: 26,00.Ширина капюшона, см:
A1 = 30,00.
A2 = 31,00.
A3 = 30,00.
Высота капюшона по резинке, см: 30,00.Высота капюшона по резинке, см:
A1 = 26,60.
A2 = 27,00.
A3 = 26,00.
Длина застежки на капюшоне, см: 8,00.Длина застежки на капюшоне, см:
A1 = 13,60.
A2 = 13,50.
A3 = 13,20.
Общая высота капюшона, см: 38,00.Общая высота капюшона, см:
A1 = 40,20.
A2 = 41,00.
A3 = 40,50.
Внешний вид бахилБахилы изготовлены в виде сапог с голенищем с завязками, удерживающими их, что исключает соскальзывание изделия и позволяет свободно перемещаться медицинскому работнику.Образцы не имеют завязок, верх бахил имеет резинку.
Внешний вид бахил
Масса изделия		Бахилы изготовлены в виде сапог с голенищем с завязками, удерживающими их, что исключает соскальзывание изделия и позволяет свободно перемещаться медицинскому работнику.
Масса изделия должна соответствовать.
Комбинезон, размер 185: 460 +/- 30 г.
Бахилы:
Таблица
Письмо		Масса комбинезона, г:
A1 = 368,7.
A2 = 371,2.
A3 = 369,4.
Масса бахил, г:
A1 = 53,1.
A2 = 52,0.
A3 = 51,8.
Размер бахил не указан на упаковке изделия, однако полученные результаты взвешивания не соответствуют ни одному из диапазонов значений, указанных в Таблице
Разрывная нагрузкаПараметры ткани должны соответствовать.
Разрывная нагрузка пробы размером (50 x 200) мм по основе, H: 720		Разрывная нагрузка пробы размером (50 x 200) мм по основе, H:
A1 = 492,022.
A2 = 493,053.
A3 = 493,703.
(Среднеарифметическое значение по результатам трех испытаний)
КомплектностьКомплектность
* — исполнение выбирается Заказчиком из числа представленных:
Комплект 1, в составе:
1.1. Комбинезон, размеры: 185 — 1 шт.
1.2. Бахилы, высота 40 см, размер: 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см — 1 пара.
1.3. Инструкция по применению — 1 шт.
Комплект 2, в составе:
2.1. Комбинезон, размеры: 185 — 1 шт.
2.2. Бахилы, высота 50 см, размер: 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см — 1 пара.
2.3. Инструкция по применению — 1 шт.
Комплект 3, в составе:
3.1. Комбинезон, размеры: 185 — 1 шт.
3.2. Бахилы, высота 60 см, размер: 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см — 1 пара.
3.3. Инструкция по применению — 1 шт.
Комплект 4, в составе:
4.1. Комбинезон, размеры: 170, 185, 195 — 1 шт.
4.2. Инструкция по применению — 1 шт.		Указано на маркировке вкладыша потребительской упаковки:
Комплект в составе:
- комбинезон — 1 шт.,
- инструкция по применению — 1 шт.
Фактический комплект поставки:
- комбинезон;
- бахилы;
- вкладыш-инструкция по применению.
Не указан номер комплекта, не указан размер бахил на маркировке потребительской упаковки
Маркировка потребительской упаковкиМаркировка потребительской упаковки должна содержать:
- состав комплекта;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- дата изготовления (месяц, год);
- гарантийный срок эксплуатации		На маркировке вкладыша-инструкции по применению:
- указан не полный состав комплекта;
- не указаны номер и дата регистрационного удостоверения;
- не указана дата изготовления;
- не указан гарантийный срок эксплуатации
УпаковкаКомплект одежды упаковывают в потребительскую упаковку — полиэтиленовую пленкуОбразцы упакованы в потребительские упаковки — пакеты из полипропиленовой пленки