---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2019 N 01И-99/19"
number: "01И-99/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9919"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2019 N 01И-99/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2019 N 01И-99/19

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 15 января 2019 г. N 01И-99/19

<a id="p100004"></a>О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в дополнение к информационному [письму](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-293618#p100005) Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2936/18 "О фальсифицированном медицинском изделии", на основании информации, полученной от ООО "Дентсплай Сирона", уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, сообщает о выявлении в обращении указанных в [приложении](#p100011) фальсифицированных медицинских изделий "Инструмент стоматологический эндодонтический Protaper Universal", сопровождаемых сведениями о производителе Maillefer Instruments Holding Sarl, Switzerland (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2616 от 28.04.2015, срок действия не ограничен), варианты исполнения и дополнительные сведения приведены в приложении.
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 января 2019 г. N 01И-99/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА ВАРИАНТОВ ИСПОЛНЕНИЯ И СВЕДЕНИЙ
О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ


| <a id="p100012"></a>N | <a id="p100013"></a>Наименование изделия | <a id="p100014"></a>Заводской артикул | <a id="p100015"></a>Лот (номер серии) | <a id="p100016"></a>Дата производства | <a id="p100017"></a>Признаки фальсификации |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100018"></a>1 | <a id="p100019"></a>PROTAPER FINISHING 31MM/F2 | <a id="p100020"></a>A041123110200 | <a id="p100021"></a>0120941 | <a id="p100022"></a>2015-12 | <a id="p100023"></a>Лот N 0126941 не существует в системе производителя. |
| <a id="p100024"></a>2 | <a id="p100025"></a>PROTAPER<br>SHAP.31MM/S1<br>*NOT CE* | <a id="p100026"></a>A041023110112 | <a id="p100027"></a>1149235 | <a id="p100028"></a>2018-03 | <a id="p100029"></a>Лот N 1149235 не соответствует заводскому артикулу A041023110112 в системе производителя (лот соответствует хирургическим инструментам). |
| <a id="p100030"></a>3 | <a id="p100031"></a>PROTAPER<br>SHAP.31MM/S2<br>*NOT CE* | <a id="p100032"></a>A041023110212 | <a id="p100033"></a>1170499 | <a id="p100034"></a>2018-03 | <a id="p100035"></a>Лот N 1170499 не соответствует заводскому артикулу A041023110212 и системе производителя (лот соответствует заводскому артикулу A041022510212). Действительная дата производства 2014-09, а не 2018-03. |
| <a id="p100036"></a>4 | <a id="p100037"></a>PROTAPER<br>SHAP.31MM/S2<br>*NOT CE* | <a id="p100038"></a>A041023110212 | <a id="p100039"></a>1168103 | <a id="p100040"></a>2014-09 | <a id="p100041"></a>Лейбл на обратной стороне упаковки не соответствует оригинальному макету из внутренней базы. |
| <a id="p100042"></a>5 | <a id="p100043"></a>PROTAPER<br>FIN.31MM/P2<br>*NOT CE* | <a id="p100044"></a>A041123110212 | <a id="p100045"></a>1176628 | <a id="p100046"></a>2018-03 | <a id="p100047"></a>Лот N 1176628 не существует в системе производителя. |
| <a id="p100048"></a>6 | <a id="p100049"></a>PROTAPER<br>SHAP.19MM/SX<br>*NOT CE* | <a id="p100050"></a>A041021910112 | <a id="p100051"></a>1188280 | <a id="p100052"></a>2017-02 | <a id="p100053"></a>Дата производства 2017-02, которая указана на обратном лейбле образца, не соответствует дате производства на макете оригинального лейбла во внутренней базе данных. Кроме того, эти две матрицы данных визуально отличаются.<br>Проверка тестером SICPA #4640 показала, что голограмма "швейцарский крест" на переднем лейбле является подделкой.<br>Лейбл на обратной стороне упаковки не соответствует оригинальному макету из внутренней базы.<br>Эмблема Dentsply воспроизведена неточно (буква "S" меньше буквы "T").<br>Сами инструменты (файлы) также были исследованы, они также оказались фальсификатами. Среди прочих параметров было обнаружено:<br>- Стопперы более прозрачные, чем должны быть.<br>- Рабочая часть инструментов ненадлежащего качества (по всей длине не видна центральная линия), также на рабочей части присутствуют многочисленные неровности (осколки).<br>- Рукоятка и никель-титановое покрытие соединены склеиванием, в то время как оригинальные компоненты собираются путем прессования.<br>- Кончик защелки - плоский, в то время как у оригинальных защелок он округлой формы. |
| <a id="p100054"></a>7 | <a id="p100055"></a>PROTAPER<br>FIN.25MM/F2<br>*NOT CE* | <a id="p100056"></a>A041122510212 | <a id="p100057"></a>1188041 | <a id="p100058"></a>2017-02 | <a id="p100059"></a>Правильная дата производства - 2014-11, а не 2017-02. Лейбл на обратной стороне упаковки не соответствует оригинальному макету из внутренней базы.<br>Эмблема Dentsply скопирована неточно и матрицы данных визуально отличаются. |
| <a id="p100060"></a>8 | <a id="p100061"></a>PROTAPER<br>SHAP.31MM/S1<br>*NOT CE* | <a id="p100062"></a>A041023110112 | <a id="p100063"></a>1149235 | <a id="p100064"></a>2018-03 | <a id="p100065"></a>Лот N 1149235 не соответствует заводскому артикулу A041023110112 в системе производителя (лот соответствует хирургическим инструментам). |
| <a id="p100066"></a>9 | <a id="p100067"></a>PROTAPER<br>FIN.31MM/F2<br>*NOT CE* | <a id="p100068"></a>A041123110112 | <a id="p100069"></a>1194139 | <a id="p100070"></a>2018-03 | <a id="p100071"></a>Лот N 1194139 не соответствует заводскому артикулу A041123110112 в системе производителя (лот соответствует изделиям Max I Probe). |
| <a id="p100072"></a>10 | <a id="p100073"></a>PROTAPER<br>SHAP.25MM/S1<br>*NOT CE* | <a id="p100074"></a>A041022510112 | <a id="p100075"></a>1189989 | <a id="p100076"></a>2018-03 | <a id="p100077"></a>Дата производства 2018-03, на обратном лейбле не соответствует дате производства на оригинальном лейбле в базе данных производителя. Более того, обе матрицы данных отличаются.<br>Проверка тестером SICPA #4640 показала, что голограмма "швейцарский крест" на переднем лейбле является подделкой.<br>Также видна разница между лейблом образца и оригинального макета во внутренней базе данных. Эмблема Dentsply воспроизведена неточно (буква "S" меньше буквы "T").<br>Сами инструменты (файлы) также были исследованы, они также оказались фальсификатами. Среди прочих параметров было обнаружено:<br>- Цветовая кодировка ненадлежащего качества (подтеки краски из канавки), также цвет отличается от того, который обычно использует Майллефер.<br>- Метки глубины выполнены грубо (подтеки краски из канавки, которые плохо срезаны).<br>- Стопперы более прозрачные, чем должны быть.<br>- Рабочая часть инструментов ненадлежащего качества (нет центральной линии), также на рабочей части присутствуют многочисленные неровности (осколки).<br>- Рукоятка и никель-титановое покрытие соединены склеиванием, в то время как оригинальные компоненты собираются путем прессования. |
| <a id="p100078"></a>11 | <a id="p100079"></a>PROTAPER<br>H-U ASS.25MM<br>*NOT CE* | <a id="p100080"></a>A041802590112 | <a id="p100081"></a>1088599 | <a id="p100082"></a>2018-03 | <a id="p100083"></a>Лот N 1088599 не соответствует заводскому артикулу A041802590112 и системе производителя (лот соответствует хирургическим инструментам). |
| <a id="p100084"></a>12 | <a id="p100085"></a>PROTAPER ASSORTIMENT 25 MM | <a id="p100086"></a>A040922590100 | <a id="p100087"></a>9476380 | <a id="p100088"></a>2017-12 | <a id="p100089"></a>Голограмма для защиты от подделок в виде швейцарского креста не меняет цвет при просмотре через специальный тестер.<br>В базе данных производителя дата производства не соответствует действительной - 2011-10 |
| <a id="p100090"></a>13 | <a id="p100091"></a>PROTAPER<br>SHAP.19MM/SX<br>*NOT CE* | <a id="p100092"></a>A041021910112 | <a id="p100093"></a>1149616 | <a id="p100094"></a>2014-06 | <a id="p100095"></a>Голограмма для защиты от подделок в виде швейцарского креста не меняет цвет при просмотре через специальный тестер. |
| <a id="p100096"></a>14 | <a id="p100097"></a>PROTAPER<br>FIN.25MM/F1<br>*NOT CE* | <a id="p100098"></a>A041122510112 | <a id="p100099"></a>1233514 | <a id="p100100"></a>2015-04 | <a id="p100101"></a>Голограмма для защиты от подделок в виде швейцарского креста не меняет цвет при просмотре через специальный тестер. |
| <a id="p100102"></a>15 | <a id="p100103"></a>PROTAPER<br>FIN.25MM/F2<br>*NOT CE* | <a id="p100104"></a>A041122510212 | <a id="p100105"></a>1188041 | <a id="p100106"></a>2016-03 | <a id="p100107"></a>Голограмма для защиты от подделок в виде швейцарского креста не меняет цвет при просмотре через специальный тестер. |
| <a id="p100108"></a>16 | <a id="p100109"></a>PROTAPER<br>FIN.25MM/F1<br>*NOT CE* | <a id="p100110"></a>A041122510112 | <a id="p100111"></a>1177625 | <a id="p100112"></a>2017-02 | <a id="p100113"></a>Голограмма для защиты от подделок в виде швейцарского креста не меняет цвет при просмотре через специальный тестер. |
| <a id="p100114"></a>17 | <a id="p100115"></a>PROTAPER<br>SHAP.25MM/S2<br>*NOT CE* | <a id="p100116"></a>A041022510212 | <a id="p100117"></a>1175874 | <a id="p100118"></a>2017-02 | <a id="p100119"></a>Голограмма для защиты от подделок в виде швейцарского креста не меняет цвет при просмотре через специальный тестер. |




<a id="p100120"></a>

---