Письмо Росздравнадзора от 24.04.2018 № 01И-991/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 24.04.2018 N 01И-991/18. 01И-991/18. 24.04.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-99118
«О прекращении обращения серии лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Арфазетин-Э сбор, порошок 2,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные» серии 020517 производства ООО «ПКФ „Фитофарм“ (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ „ИМЦЭУАОСМП“ Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: „Упаковка“ (пачки картонные дополнительно упакованы в целлофановую пленку; в две пачки вложено 18 фильтр-пакетов вместо 20), „Маркировка“ (на картонной пачке указано: „Фитофарм“ город-курорт Анапа» вместо «Фитофарм» город Анапа»; маркировка срока годности нанесена нечетко), владелец партии лекарственного средства ООО «Аптека № 16» (ул. Кирова, д. 59, г. Тотьма, Вологодская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Вологодской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.