---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.04.2017 N 01И-991/17"
number: "01И-991/17"
issued_on: 2017-04-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-99117"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.04.2017 N 01И-991/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.04.2017 N 01И-991/17

"О незарегистрированных медицинских изделиях"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 24 апреля 2017 г. N 01И-991/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО "Биотехновация", Россия, 142530, г. Электрогорск, ул. Свердлова, д. 11, сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2013/699 от 14.05.2013, срок действия не ограничен:
- <a id="p100006"></a>"Среда с малонатом натрия для дифференциации энтеробактерий, сухая";
- <a id="p100007"></a>"Среда Гисса с рамнозой, с бромкрезоловым пурпурным для дифференциации энтеробактерий, сухая";
- <a id="p100008"></a>"Среда Гисса с дульцитом с бромкрезоловым пурпурным для дифференциации энтеробактерий, сухая".
<a id="p100009"></a>В связи с несоответствием места производства на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2013/699 от 14.05.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Набор реагентов "ИПС-Биотехновация" питательные среды микробиологические, сухие по ТУ 9385-001-16542938-2012", производства ООО "Биотехновация", Россия, 127299, Москва, ул. Клары Цеткин, д. 4/6.
<a id="p100010"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100011"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100012"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100013"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100014"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100015"></a>

---