Письмо Росздравнадзора от 17.05.2016 № 01И-990/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 мая 2016 г. № 01И-990/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

«Перчатки диагностические MERCATOR MEDICAL из натурального латекса и синтетических каучуков (нитрил, винил, полихлоропрен, полиизопрен) нестерильные», вариант исполнения «Перчатки диагностические Texident Mint латексные текстурированные с запахом мяты», партия — 1225201214 М, производства «МЕРКАТОР МЕДИКАЛ Лтд.», Таиланд, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13339 от 29.11.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего сведениям материала комплекта регистрационного досье на Медицинское изделие по части опудривания поверхности перчаток и информации о характеристиках, указанных на маркировке «с внутренним слоем с натуральными увлажняющими и противовоспалительными компонентами».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---