Письмо Росздравнадзора от 19.06.2015 № 01И-990/15
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2015 N 01И-990/15. 01И-990/15. 19.06.2015. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-99015
«О незарегистрированном медицинском изделии»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 16.12.2015 № 01И-2175/15.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 19 июня 2015 г. № 01И-990/15
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат для плазмафереза „ГЕМОС-ПФ“ портативный, многофункциональный, модель ПФ.12, ТУ 9444-003-17669405-2009», производства ООО «НПП Биотех-М», Россия, г. Москва, ул. Маршала Катукова, д. 5, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2009/06469 от 18.03.2010, срок действия не ограничен.
Одновременно сообщаем, что в связи с окончанием срока действия ТУ 9444-003-17669405-2009 медицинское изделие «Аппарат для плазмафереза „ГЕМОС-ПФ“ портативный, многофункциональный и магистраль кровопроводящая „ГЕМОС-МН.ПФ“ по ТУ 9444-003-17669405-2009», производства ООО «НПП Биотех-М», произведенное после даты 19.02.2015, не разрешено к обращению на территории Российской Федерации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).