Письмо Росздравнадзора от 24.04.2017 № 01И-989/17

«О фальсифицированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 24 апреля 2017 г. № 01И-989/17

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированных медицинских изделий:

• «Емкость, заполненная раствором формалин, 10% STABILIZED FORMALIN. FORMALINA 10% STABILIZATA. 10% FORMOL ESTABILIZADO, PREPARADO PARA USAR. 10% FORMOL STABIL»;
• «Емкость, заполненная раствором HISTOALCOHOL, HISTOALCOHOL 99»;
• «Alcolin»;
• «XYLOL FOR HISTOLOGY», сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/1025 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Аппарат для гистологической проводки тканей DONATELLO (гистопроцессор), модели DONATELLO open system, DONATELLO FAST open system, DONATELLO closed system, DONATELLO FAST closed system, с принадлежностями: 19. Емкость, заполненная раствором „Устойчивый Формалин“ — до 10 шт.; 34. Емкость, заполненная раствором „Histoalcohol 99“ — до 10 шт.; 10. Емкость, заполненная раствором „Alcolin“ — до 10 шт.; 41. Емкость, заполненная ксилолом — до 10 шт.», производства «ДИАПАФ С.п.А.», Италия.

Отличительные параметры изделия указаны в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение

ТАБЛИЦА СРАВНЕНИЯ ИДЕНТИФИКАЦИОННЫХ ПРИЗНАКОВ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ, И ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ЕМКОСТЬ, ЗАПОЛНЕННАЯ РАСТВОРОМ «ФОРМАЛИН»

Показатель	Образец, представленный производителем DIAPATH S.p.A, Италия	Образец выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	10% STABILIZED FORMALIN. FORMALINA 10% STABILIZATA	Емкость, заполненная раствором формалин (на этикетке-стикере) 10% STABILIZED FORMALIN. FORMALIN 10% STABILIZATA. 10% FORMOL ESTABILIZADO, PREPARADO PARA USAR. 10% FORMOL STABIL. (на упаковке)
Объем	5 000 ml	10 000 ml
Наименование организации-производителя	DIAPATH S.p.A	ДИАПАФ С.п.А (на этикетке-стикере) Microstain Division (на упаковке)
Номер по каталогу, лот	REF F0076 ЛОТ 2016X10551	REF F0077, ЛОТ 46122006
Упаковка	Пластиковая канистра объемом 5 л. Цвет канистры — белый. Колпачок канистры черного цвета	Пластиковая канистра объемом 10 л. Цвет канистры — бело-желтоватый. Колпачок канистры красного цвета

ЕМКОСТЬ, ЗАПОЛНЕННАЯ РАСТВОРОМ HISTOALCOHOL 99

Показатель	Образец, представленный производителем DIAPATH S.p.A, Италия	Образец выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	HISTOALCOHOL 99	Емкость, заполненная раствором HISTOALCOHOL (на этикетке-стикере) HISTOALCOHOL 99 (на упаковке)
Объем	1 000 ml	1 000 ml
Наименование организации-производителя	DIAPATH S.p.A	ДИАПАФ С.п.А (на этикетке-стикере) Microstain Division (на упаковке)
Адрес места производства	Via Savoldini, 71 — 24057, Martinengo (BG), Italy	71 — 24057, Мартиненго, Италия (на этикетке-стикере) Via Savoldini, 71 — 24057, Martinengo (BG), Italy (на упаковке)
Номер по каталогу, лот	REF A0143, ЛОТ 2016X09987	REF00011, ЛОТ 2612116
Упаковка	Пластиковая бутылка объемом 1000 мл. Бутылка изготовлена из полупрозрачного коричневого пластика	Пластиковая бутылка объемом 1000 мл. Бутылка изготовлена из темно-коричневого непрозрачного пластика

ЕМКОСТЬ, ЗАПОЛНЕННАЯ РАСТВОРОМ ALCOLIN

Показатель	Фотографические изображения образца, представленные производителем DIAPATH S.p.A, Италия	Фотографические изображения образца выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	ALCOLIN	Alcolin
Объем	5 LT/10 LT	5 ml (пробирка объемом 10 мл наполовину заполнена раствором)
Наименование организации-производителя	DIAPATH S.p.A	Сведения отсутствуют
Адрес места производства	Via Savoldini, 71 — 24057, Martinengo (BG), Italy	Сведения отсутствуют
Номер по каталогу, лот	REF F0146, ЛОТ 2014X02020	REF отсутствует, ЛОТ отсутствует
Маркировка

ЕМКОСТЬ, ЗАПОЛНЕННАЯ КСИЛОЛОМ

Показатель	Фотографические изображения образца, представленные производителем DIAPATH S.p.A, Италия	Фотографические изображения образца выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	XYLEN FOR HISTOLOGY	XYLOL FOR HISTOLOGY
Объем	1 000 ml	1 литр
Наименование организации-производителя	DIAPATH S.p.A	DIAPATH S.p.A
Адрес места производства	Via Savoldini, 71 — 24057 — Martinengo (BG) Italy	Via Savoldini, 71 — 24057 — Martinengo (BG) Italy
Номер по каталогу, лот	REF F0053, ЛОТ 2014X00517	REF 00094-1 ЛОТ 4612106
Упаковка	Стеклянная бутылка коричневого/темно-синего цвета	Стеклянная бутылка зеленого цвета
Маркировка

ФОТОИЗОБРАЖЕНИЯ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ И ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Емкость заполненная раствором «Формалин»

Емкость заполненная раствором HISTOALCOHOL 99

---