---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2022 N 01И-988/22"
number: "01И-988/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-09-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-98822"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2022 N 01И-988/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2022 N 01И-988/22

"О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 19 сентября 2022 г. N 01И-988/22**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ**<br>
**В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.**
<a id="p100006"></a>**Росздравнадзор информирует о поступлении информации из территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис" по ТУ 9437-001-43790314-99 в составе: клипсы (размер XL - коричневый, стерильные, в картридже (6 шт.)", производства ООО "ИВФ "Медфармсервис", Россия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 25.01.2019 N ФСР 2010/06648 (см. [приложение](#p100009)).**

<div align="center">

<a id="p100007"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100008"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 19 сентября 2022 г. N 01И-988/22**

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="3%"><col width="20%"><col width="8%"><col width="4%"><col width="5%"><col width="7%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="5%"><col width="5%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="3%"><col width="5%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100010"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100011"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 25.01.2019 N ФСР 2010/06648)</td><td colspan="10"><a id="p100012"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100013"></a>Наименование, тип</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Клипсы титановые</td><td colspan="10"><a id="p100015"></a>Клипсы</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Обозначение размера клипсы</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>5 мм, 8 мм</td><td colspan="10"><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjnu9/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Содержание формальдегида.</td><td colspan="4"><a id="p100020"></a>Допустимое содержание<br>0,100 мг/л в вытяжке</td><td colspan="10"><a id="p100021"></a>Результат измерения<br>0,17 мг/л в вытяжке</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Материал</td><td colspan="4"><a id="p100023"></a>Инструменты, входящие в набор, должны быть изготовлены из следующих материалов:<br>- клипсы титановые 5 и 8 мм - титановый сплав ВТ 1-ОО ГОСТ 19807;<br>- картриджи под титановые клипсы - полиэтилен 21008-075 ГОСТ 16338.</td><td colspan="10"><a id="p100024"></a>Материал картриджей определен как АБС пластик.<br>Материал клипс определен как полиацеталь.</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Конструкция, внешний вид</td><td colspan="4"><a id="p100026"></a>Клипса 8 мм<br><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjnu9/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Клипса 5 мм<br><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjnu9/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td colspan="10"><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjnu9/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Комплект поставки</td><td colspan="4"><a id="p100029"></a>Комплект поставки инструментов набора должен соответствовать указанному в табл. 3:<br>10 шт. в картридже.<br>Примечание. Допускается некомплектная (поштучная) поставка инструментов по требованию заказчика, а также различное комплектование наборов из вышеуказанных инструментов.</td><td colspan="10"><a id="p100030"></a>Комплект не соответствует таблице 3. Документы подтверждающие некомплектную или поштучную поставку по требованию заказчика отсутствуют.<br>Количество клипс в картридже 6 штук.</td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100031"></a>Масса</td><td colspan="4" rowspan="3"><a id="p100032"></a>Масса инструментов набора должна соответствовать указанной в табл. 2.<br>Таблица 2</td><td colspan="10"><a id="p100033"></a>Результаты измерений масса образцов клипс, г:</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td colspan="2"><a id="p100034"></a>А1</td><td colspan="2"><a id="p100035"></a>0,12</td><td colspan="2"><a id="p100036"></a>А6</td><td colspan="2"><a id="p100037"></a>0,13</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100038"></a>А2</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100039"></a>0,13</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100040"></a>А7</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100041"></a>0,12</td></tr>
<tr><td rowspan="8"></td><td rowspan="3"><a id="p100042"></a>НАИМЕНОВАНИЕ ИНСТРУМЕНТА</td><td rowspan="3"><a id="p100043"></a>Масса, гр., не более</td><td rowspan="8"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100044"></a>А3</td><td colspan="2"><a id="p100045"></a>0,13</td><td colspan="2"><a id="p100046"></a>А8</td><td colspan="2"><a id="p100047"></a>0,13</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100048"></a>А4</td><td colspan="2"><a id="p100049"></a>0,13</td><td colspan="2"><a id="p100050"></a>А9</td><td colspan="2"><a id="p100051"></a>0,13</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100052"></a>Клипсы титановые 5 мм</td><td rowspan="2"><a id="p100053"></a>0,07</td><td colspan="2"><a id="p100054"></a>А5</td><td colspan="2"><a id="p100055"></a>0,12</td><td colspan="2"><a id="p100056"></a>А10</td><td colspan="2"><a id="p100057"></a>0,12</td></tr>
<tr><td colspan="10" rowspan="5"><a id="p100058"></a>Примечание: Измеренные линейные размеры клипсы не соответствуют ни одному из указанных размеров.</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>Картридж под клипсы 5 мм</td><td><a id="p100060"></a>10</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>Клипсы титановые 8 мм</td><td><a id="p100062"></a>0,09</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>Картридж под клипсы 8 мм</td><td><a id="p100064"></a>12</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="20"><a id="p100065"></a>Размеры</td><td colspan="4" rowspan="20"><a id="p100066"></a>Габаритные и основные размеры инструментов, входящих в набор, должны соответствовать размерам, указанным на рисунках 7 - 19 настоящих технических условий. Неуказанные отклонения - в соответствии с конструкторской документацией.<br>Рисунок 17<br>Картридж под клипсы 5 мм<br><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjnu9/img_4.png" alt="рис. 5"><br>Картридж под клипсы 8 мм<br><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjnu9/img_5.png" alt="рис. 6"><br>Клипса 8 мм<br><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjnu9/img_6.png" alt="рис. 7"><br>Клипса 5 мм<br><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjnu9/img_7.png" alt="рис. 8"></td><td colspan="10"><a id="p100067"></a>Результаты измерений линейных картриджей, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td></td><td colspan="2"><a id="p100068"></a>Длина</td><td colspan="2"><a id="p100069"></a>Ширина</td><td colspan="2"><a id="p100070"></a>Высота</td><td colspan="2" rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>А1</td><td colspan="2"><a id="p100072"></a>34.2</td><td colspan="2"><a id="p100073"></a>28.9</td><td colspan="2"><a id="p100074"></a>17.9</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>А3</td><td colspan="2"><a id="p100076"></a>34.2</td><td colspan="2"><a id="p100077"></a>28.9</td><td colspan="2"><a id="p100078"></a>18.0</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>А5</td><td colspan="2"><a id="p100080"></a>34.3</td><td colspan="2"><a id="p100081"></a>28.7</td><td colspan="2"><a id="p100082"></a>17,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>А7</td><td colspan="2"><a id="p100084"></a>34.2</td><td colspan="2"><a id="p100085"></a>28.7</td><td colspan="2"><a id="p100086"></a>17.9</td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>А9</td><td colspan="2"><a id="p100088"></a>34.2</td><td colspan="2"><a id="p100089"></a>28.7</td><td colspan="2"><a id="p100090"></a>17.9</td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100091"></a>Результаты измерений линейных размеров клипс:</td></tr>
<tr><td rowspan="11"></td><td></td><td colspan="2"><a id="p100092"></a>Высота<br>(мм)</td><td colspan="2"><a id="p100093"></a>Ширина<br>(мм)</td><td colspan="2"><a id="p100094"></a>Угол<br>(°)</td><td colspan="2" rowspan="11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100095"></a>А1</td><td colspan="2"><a id="p100096"></a>17.5</td><td colspan="2"><a id="p100097"></a>18.6</td><td colspan="2"><a id="p100098"></a>68</td></tr>
<tr><td><a id="p100099"></a>А2</td><td colspan="2"><a id="p100100"></a>17.5</td><td colspan="2"><a id="p100101"></a>18.7</td><td colspan="2"><a id="p100102"></a>69</td></tr>
<tr><td><a id="p100103"></a>А3</td><td colspan="2"><a id="p100104"></a>17.6</td><td colspan="2"><a id="p100105"></a>18.6</td><td colspan="2"><a id="p100106"></a>69</td></tr>
<tr><td><a id="p100107"></a>А4</td><td colspan="2"><a id="p100108"></a>17.6</td><td colspan="2"><a id="p100109"></a>18.7</td><td colspan="2"><a id="p100110"></a>68</td></tr>
<tr><td><a id="p100111"></a>А5</td><td colspan="2"><a id="p100112"></a>17.6</td><td colspan="2"><a id="p100113"></a>18.7</td><td colspan="2"><a id="p100114"></a>69</td></tr>
<tr><td><a id="p100115"></a>А6</td><td colspan="2"><a id="p100116"></a>17.5</td><td colspan="2"><a id="p100117"></a>18.7</td><td colspan="2"><a id="p100118"></a>69</td></tr>
<tr><td><a id="p100119"></a>А7</td><td colspan="2"><a id="p100120"></a>17.6</td><td colspan="2"><a id="p100121"></a>18.6</td><td colspan="2"><a id="p100122"></a>68</td></tr>
<tr><td><a id="p100123"></a>А8</td><td colspan="2"><a id="p100124"></a>17.5</td><td colspan="2"><a id="p100125"></a>18.7</td><td colspan="2"><a id="p100126"></a>69</td></tr>
<tr><td><a id="p100127"></a>А9</td><td colspan="2"><a id="p100128"></a>17.5</td><td colspan="2"><a id="p100129"></a>18.6</td><td colspan="2"><a id="p100130"></a>69</td></tr>
<tr><td><a id="p100131"></a>А10</td><td colspan="2"><a id="p100132"></a>17.5</td><td colspan="2"><a id="p100133"></a>18.7</td><td colspan="2"><a id="p100134"></a>68</td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100135"></a>Примечание: Измеренные<br>параметры картриджа и клипсы не соответствуют ни одному из указанных размеров.<br>Допуски к размерам на рисунке отсутствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100136"></a>Групповая тара</td><td colspan="4"><a id="p100137"></a>Групповая тара должна быть оклеена лентой из бумаги по ГОСТ 18510</td><td colspan="10"><a id="p100138"></a>Групповая тара не оклеена.</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100139"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100140"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100141"></a>

---