Письмо Росздравнадзора от 19.09.2022 № 01И-988/22

«О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 19 сентября 2022 г. № 01И-988/22

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации из территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор инструментов хирургических эндоскопических „Медфармсервис“ по ТУ 9437-001-43790314-99 в составе: клипсы (размер XL — коричневый, стерильные, в картридже (6 шт.)», производства ООО «ИВФ „Медфармсервис“, Россия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 25.01.2019 № ФСР 2010/06648 (см. приложение).»

Приложение к письму Росздравнадзора от 19 сентября 2022 г. № 01И-988/22

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.01.2019 № ФСР 2010/06648)				Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование, тип	Клипсы титановые				Клипсы
Обозначение размера клипсы	5 мм, 8 мм
Содержание формальдегида.	Допустимое содержание 0,100 мг/л в вытяжке				Результат измерения 0,17 мг/л в вытяжке
Материал	Инструменты, входящие в набор, должны быть изготовлены из следующих материалов: - клипсы титановые 5 и 8 мм — титановый сплав ВТ 1-ОО ГОСТ 19807; - картриджи под титановые клипсы — полиэтилен 21008-075 ГОСТ 16338.				Материал картриджей определен как АБС пластик. Материал клипс определен как полиацеталь.
Конструкция, внешний вид	Клипса 8 мм Клипса 5 мм
Комплект поставки	Комплект поставки инструментов набора должен соответствовать указанному в табл. 3: 10 шт. в картридже. Примечание. Допускается некомплектная (поштучная) поставка инструментов по требованию заказчика, а также различное комплектование наборов из вышеуказанных инструментов.				Комплект не соответствует таблице 3. Документы подтверждающие некомплектную или поштучную поставку по требованию заказчика отсутствуют. Количество клипс в картридже 6 штук.
Масса	Масса инструментов набора должна соответствовать указанной в табл. 2. Таблица 2				Результаты измерений масса образцов клипс, г:
						А1		0,12		А6		0,13
						А2		0,13		А7		0,12
		НАИМЕНОВАНИЕ ИНСТРУМЕНТА	Масса, гр., не более
						А3		0,13		А8		0,13
						А4		0,13		А9		0,13
		Клипсы титановые 5 мм	0,07			А5		0,12		А10		0,12
					Примечание: Измеренные линейные размеры клипсы не соответствуют ни одному из указанных размеров.
		Картридж под клипсы 5 мм	10
		Клипсы титановые 8 мм	0,09
		Картридж под клипсы 8 мм	12
Размеры	Габаритные и основные размеры инструментов, входящих в набор, должны соответствовать размерам, указанным на рисунках 7 — 19 настоящих технических условий. Неуказанные отклонения — в соответствии с конструкторской документацией. Рисунок 17 Картридж под клипсы 5 мм Картридж под клипсы 8 мм Клипса 8 мм Клипса 5 мм				Результаты измерений линейных картриджей, мм:
							Длина		Ширина		Высота
						А1	34.2		28.9		17.9
						А3	34.2		28.9		18.0
						А5	34.3		28.7		17,9
						А7	34.2		28.7		17.9
						А9	34.2		28.7		17.9
					Результаты измерений линейных размеров клипс:
							Высота (мм)		Ширина (мм)		Угол (°)
						А1	17.5		18.6		68
						А2	17.5		18.7		69
						А3	17.6		18.6		69
						А4	17.6		18.7		68
						А5	17.6		18.7		69
						А6	17.5		18.7		69
						А7	17.6		18.6		68
						А8	17.5		18.7		69
						А9	17.5		18.6		69
						А10	17.5		18.7		68
					Примечание: Измеренные параметры картриджа и клипсы не соответствуют ни одному из указанных размеров. Допуски к размерам на рисунке отсутствуют.
Групповая тара	Групповая тара должна быть оклеена лентой из бумаги по ГОСТ 18510				Групповая тара не оклеена.

---