---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2019 N 01И-988/19"
number: "01И-988/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-04-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-98819"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2019 N 01И-988/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2019 N 01И-988/19
"О незарегистрированном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 9 апреля 2019 г. N 01И-988/19**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Pressure-Activated. Ланцет безопасный. Safety Lancets", производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 (далее - Медицинское изделие).**
**В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011, выданного на медицинское изделие "Инструменты медицинские колющие", производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд", Китай (см. [приложение](#p100012)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 9 апреля 2019 г. N 01И-988/19**
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Наименование медицинского изделия | Ланцет | Ланцет безопасный |
| Тип/размер | Ланцет 2,2 мм (игла 21 G) для капиллярного забора крови N 100 (оранжевый) | Ланцет безопасный, 21 gange needle, 2.2mm depth
Цвет корпуса - синий |
| Конфигурация | 
 |  |
| Срок годности | 3 года | 5 лет |
| Индивидуальная потребительская упаковка | Должно быть нанесено:
- надпись "Апирогенно";
- надпись "Нетоксично" | Отсутствует |
| Потребительская тара | условный знак "Н" или надпись "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), "Ti" или "Титан" (для инструментов из титановых сплавов) | Отсутствует |
| Ланцеты (Д x Ш x В), мм | (20 +/- 0,5) x (12,5 +/- 0,2) x (55 +/- 0,5) | A - (40,23 x 14,80 x 9,25);
B - (40,39 x 14,75 x 9,27);
C - (40,28 x 14,74 x 9,28);
D - (40,27 x 14,85 x 9,27);
F - (40,27 x 14,74 x 9,31) мм |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
(Не приводятся.)
---