Письмо Росздравнадзора от 09.04.2019 № 01И-988/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Pressure-Activated. Ланцет безопасный. Safety Lancets», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 (далее — Медицинское изделие).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 9 апреля 2019 г. № 01И-988/19

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Ланцет	Ланцет безопасный
Тип/размер	Ланцет 2,2 мм (игла 21 G) для капиллярного забора крови № 100 (оранжевый)	Ланцет безопасный, 21 gange needle, 2.2mm depth Цвет корпуса — синий
Конфигурация
Срок годности	3 года	5 лет
Индивидуальная потребительская упаковка	Должно быть нанесено: - надпись «Апирогенно»; - надпись «Нетоксично»	Отсутствует
Потребительская тара	условный знак «Н» или надпись «Нержавеющая сталь» (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), «Ti» или «Титан» (для инструментов из титановых сплавов)	Отсутствует
Ланцеты (Д x Ш x В), мм	(20 +/- 0,5) x (12,5 +/- 0,2) x (55 +/- 0,5)	A — (40,23 x 14,80 x 9,25); B — (40,39 x 14,75 x 9,27); C — (40,28 x 14,74 x 9,28); D — (40,27 x 14,85 x 9,27); F — (40,27 x 14,74 x 9,31) мм

---